2025年10月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了题为《特定上市前提交审查的质量管理体系信息》草案指南，仅用于征求意见，最终生效后将替代2003年2月3日发布的同名指南。

»»» FDA为推动医疗器械全球监管协调，修订原21 CFR Part 820《质量体系法规》（QSR）修订为《质量管理体系法规》QMSR。

»»» QMSR将ISO 13485:2016和ISO 9000:2015纳入参考，实现与国际标准接轨。

»»» 指南生效时间：2026年2月2日

»»» 通用信息

• 封面信（含完整信息）

• 申报器械说明文件

• 多设施申报专项材料（如适用）

»»» 核心文档

• 风险导向QMS控制摘要

• 质量方针与目标

• 质量手册

• 医疗器械档案

• 文档与记录控制程序

»»» 管理职责

• 管理代表任命文件

• 管理评审相关材料

»»» 资源管理

• 基础设施材料

• 工作环境与污染控制材料

»»» 产品实现

• 风险管理材料

• 设计开发全套文档

• 采购管理材料

• 生产与服务提供材料

• 监视和测量设备控制材料

»»» 测量、分析与改进

• 监视和测量材料

• 不合格品控制材料

• 数据分析程序文件

• 纠正/预防措施程序

»»» 法规专项要求

• UDI系统

• 可追溯性文件

• 咨询通知处理程序

• 记录管理专项材料

• 标签与包装控制程序

»»» 所有医疗器械都适用吗？

答：主要针对需要提交PMA（用于高风险器械）和HDE（用于人道主义用途器械）的企业。

»»» 提交材料能简化吗？

答：可以！FDA允许提交摘要或关键样本（比如高风险流程的程序文件），但核心信息不能少。

»»» 已经按ISO 13485建了QMS，还要补什么？

答：UDI标识管理、FDA不良事件 / 医疗器械报告（MDR）上报流程、产品追溯。

»»» 自查现有QMS：对照ISO 13485:2016，看看有没有遗漏的流程（比如设计开发转移、供应商再评估）；

»»» 整理提交材料包：按草案要求分类整理文件（参考上面的清单），避免提交时缺东少西；

»»» 过渡期衔接：2026年2月前提交的申请，可按旧规，但建议直接按新要求准备，减少返工；

»»» 关注公众意见期：草案公示60天内，有疑问可向FDA提建议。