各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为摸清底数，中检院统计了截至2025年8月4日，76个新版GB9706系列标准 ……
各有关单位及个人：根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心结合前期征集的调整意见，组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成了《医疗器械分类目录》部分内 ……
为进一步规范应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和类别判定，国家药监局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称指导原则）。为有效指导各方准确判定此类产品的管理属性和管理类别， ……
行业标准解读：YY/T1621-2018《医用二氧化碳培养箱》 (2023-09-22)行业标准解读：YY/T1757-2021《医用冷冻保存箱》 (2023-09-22)行业标准 ……
2022年12月30日，国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会正式发布由中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院）主导制定的纳米技术国家标准：GB/Z42246-2022《纳米技术 纳米 ……
【附件】 附件1:《外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层》草案.pdf 附件2:《外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层》强制性国家标准项目申报书.pdf ……
2022年7月1日，电气电子工程师学会（IEEE）标准协会传来喜讯：我院牵头的IEEEP2801 “RecommendedPracticefortheQualityManagementofD ……
内容提要：本文主要介绍了即将发布的 2016 版 ISO13485 标准的制修订过程、主要思路、主要变化和新版标准在实施时需关注的重点及其理解，以为 ……
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