《财政部关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》（财库〔2025〕19号，以下简称 ……
为加强医疗保障标准化建设，加快形成全国统一的医疗保障信息业务编码标准，同时协助探索建立医保影像云共享路径 ……
关于发布国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2025年度项目申报指南的通知各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团卫生健康委、科技厅（委、局），国务院各有关部门科技主管司局，各 ……
问注册申报资料首次递交时未关联主文档，在补正资料阶段补充关联主文档是否可行？根据《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》（国家药品监督管理局2021年第36号）第二条“医疗器械注册申请人在中华人 ……
各有关单位： 为加快培育新质生产力，将北京打造成具有国际影响力的“人工智能+医药健康”创新高地，北京市科学 ……
各有关单位： 中心组织编写了《神经修复材料产品审评要点（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有任何意见或建议 ……
简介当地时间2025年6月5日，FDA最新发布的《510(k)许可权转让问答指南》草案，首次明确了医疗器械许可权转让的法律框架！核心内容1.判断是否需重新提交510(k)✅ 无需重新提交：若 ……
器械流程栏目一键索引器械流程本栏目系统整理了医疗器械国内外常用流程信息，帮助医疗器械行业同仁快速了解相关器械流程。（请关注我们公众号，其他内容将陆续发布）下图为器械导图丨美国FDA510K注册准备流程 ……
简介当地时间2025年3月11日，FDA发布一则通讯，提醒器械研究的申办者和器械制造商要仔细评估他们所委托进行安全性、性能以及网络安全测试的第三方机构，并在向FDA提交数据之前，对所有检测结果进行独立 ……
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