为规范有源植入式医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》， ……
为规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系现场检查工作，国家药监局核查中心组织起草了《人工智能医疗器械检查 ……
各相关单位： 为进一步做好医疗器械技术审评要点的制修订工作，我中心组织编制了《心脏节律管理设备程控仪技术审 ……
一、征求意见公示：1.国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》等意见发布时间：2026-9-29截止时间：2026-10-10状态：征求中内容简介：为 ……
各有关单位： 根据医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《植入式神经刺激器注册审查 ……
各有关单位： 为了科学指导申请人开展医疗器械磁共振环境安全评价研究工作，以及注册申报资料的准备和撰写，同时 ……
国家药监局综合司公开征求《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》意见为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕5 ……
根据市药品监管局《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》（沪药监规〔2025〕5号）中第六条的要求，注册申请人与原医疗器械注册人具有同一实际控制人，是适用医疗器械转产政策的核心前置条 ……
为进一步规范相关产品的注册和管理，国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部 ……
各有关单位： 国家药品监督管理局于2025年11月发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，并将于2026年11月1日起施 ……
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