各相关单位：

按照《医疗器械标准制修订工作规范》要求，本着公开、透明原则，现公开征集2026年度人工智能医疗器械国家标准制修订项目的起草验证单位。符合条件的单位可通过书面形式提出申请，具体事项及相关要求如下：

一、标准制修订项目

（一）人工智能医疗器械质量要求和评价 第2部分:数据集通用要求，国家标准计划号：20256297-T-464；

（二）人工智能医疗器械质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求，国家标准计划号：20256298-T-464；

（三）人工智能医疗器械质量要求和评价 第4部分:可追溯性，国家标准计划号：20256292-T-464；

（四）人工智能医疗器械质量要求和评价 第5部分:预训练模型，国家标准计划号：20256296-T-464；

（五）人工智能医疗器械质量要求和评价 第6部分：合成数据，国家标准计划号：20256293-T-464；

（六）人工智能医疗器械质量要求和评价 第7部分：安装验证，国家标准计划号：20256295-T-464。

二、标准制修订项目起草单位要求

（一）具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性；

（二）如企业申请，应具有与标准涉及的内容相适应的上市产品；

（三）具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员；

（四）具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员；

（五）熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序；

（六）具备相应标准试验验证的能力；

（七）能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作；

（八）为能保质保量按时完成标准制修订工作，每个起草人申请参与的标准制修订项目原则上不超过一项；每个单位推荐的起草人原则上不超过两名；

（九）标准起草人应具有中级以上职称或对应的职务。

三、验证单位要求

验证单位应具有完成相应验证任务的能力，可提供数据样本、试验样品；需严格按照验证方案开展验证工作，并按要求提交本单位验证报告。

四、申报材料及要求

（一）请填写《医疗器械标准起草单位登记表》《医疗器械标准起草人登记表》《医疗器械标准验证单位申请表》（附件1—3），于截止日期前报送至秘书处。附件2及附件3均需加盖单位公章，一并提交Word版文件及盖章扫描的PDF文件至秘书处邮箱。

（二）标准制修订项目参与起草单位征集截止至2026年1月15日。

（三）纸质资料邮寄地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号，中国食品药品检定研究院光机电室周洋（收）。

四、秘书处联系人及联系方式

周洋，王浩，电话：010—53852520，010—53852531；

电子信箱：smdtu002@nifdc.org.cn 

附件：1.医疗器械标准起草单位登记表

2.医疗器械标准起草人登记表

3.医疗器械标准验证单位申请表 

中国食品药品检定研究院办公室

2026年1月8日