随着《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法规相继发布实施，为进一步统一医疗器械行业对新版法规和政策的理解，切实推进医疗器械产业高质量创新发展，应业界要求，中国医疗器械行业协会定于2022年4月22日在北京举办新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法规专题培训，届时将邀请国家药监局医疗器械注册管理司、国家药监局医疗器械技术审评中心、法规修订组专家进行深入、精准和实操性的培训和解读。欢迎医疗器械行业的同道积极参与，共同学习。现将有关事项通知如下：
一、 会议时间及地点
会议时间： 2022年4月22日，会期1天
会议形式：会议为线上培训
二、参会重要事项
（一）请各参会人员严格遵守防疫政策要求，在京人员非必要不聚集，京外人员非必要不来京。
（二）本次培训为线上培训形式，参会学员填报报名信息并缴费成功后即为报名成功。
三、培训内容
（一）新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》解读；
（二）新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》实施通知要求；
（三）新GCP下如何开展高质量的医疗器械临床试验；
（四）医疗器械临床试验技术审评基本要求；
（五）体外诊断试剂临床试验技术审评基本要求。
四、会议联系人
联系人：
报名环节：
李老师13666107022 ，
申老师13910500127，
巫老师 13709028919，
卢老师13426398158；
软件环节：
徐老师13810381871；
E-mail：wuhuirong@imddoctors.com五、参会须知
（一）缴费及参会办法
本次培训为线上培训形式，请各参会代表访问润智在线官网（网址：https://www.runzhi360.com/）参与培训，或者从官网下载最新版“润智在线”APP参与培训。
进入官网或APP，注册登录后，先完善单位、姓名、E-mail等报名信息，然后选择“新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法规专题培训”，缴费后即完成报名，会议发票可在培训结束后通过润智在线官网申请开具。
报名成功后通过官网或APP在线参加会议。
（二）会议费标准
中国医疗器械行业协会会员企业1500元/人，非会员企业2200元/人。（会员单位在“个人中心”或“我的”-“我的发票”里完善开票单位信息后，即可享受会员价）
（三）培训承办单位
北京正则润智科技有限公司。
附件：培训日程
2022年4月12日
附件
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新修订《医疗器械临床试验质量管理规范 》（GCP）及相关法规培训会 |
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时间 |
主题 |
主讲人 |
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2022-4-22（周五） |
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09:00-11:00 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读 |
法规修订组 国家局医疗器械注册司 程锦 |
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11:00-12:00 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》实施通知要求 |
法规修订组 国家局医疗器械注册司 吕术超
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12:00-13:30 |
午休 |
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13:30-14:30 |
新GCP下如何开展高质量的医疗器械临床试验 |
法规修订组 四川大学医疗器械监管研究院 华西医院 向瑾 |
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14:30-15:30 |
医疗器械临床试验技术审评基本要求 |
法规修订组 国家局器审中心 卢红 |
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15:30-16:30 |
体外诊断试剂临床试验技术审评基本要求 |
法规修订组 国家局器审中心 何静云 |
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