根据2022年12月底以来国家卫生健康委员会陆续发布的《新型冠状病毒感染“乙类乙管”检测方案》《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》等文件内容，国家药监局器审中心对前期发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》相关内容进行了修订。现予发布。
        特此通告。
 
        附件：
        1.新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则（下载）

        2.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则（下载）

        3.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年3月2日

来源：CMDE