2021年9月，国家药监局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》等文件和通告，从顶层设计、专业技术和实施规范等层面，均对医疗器械临床评价的科学性、真实性和规范性提出了具体和较高的要求，对医疗器械申办方、CRO、临床机构和相关参与组织在产品研发、注册申报、方案设计、临床实施和生产体系产生了深远影响。

如何有效通过临床评价路径完成注册申报是医疗器械注册人关注的重点，文献检索的技巧、临床数据的质量、分析工具的应用等均是临床评价的难点和审评关注点。为了帮助医疗器械研制单位提升相关水平，中国医疗器械行业协会联合致众科技股份有限公司定于第87届中国国际医疗器械（春季）博览会首日举办“第八届医疗器械注册核查与上市后监管高峰论坛（临床评价专场）”。

活动通知如下：

2023年5月14日（星期日）下午13:00-17:00

举办地点：

国家会展中心（上海，青浦区崧泽大道333号）

M804会议室

主任药师，国家局审核查验中心检查五处原处长

执笔起草制定了境外医疗器械检查规范、供应商审核管理办法、体外诊断试剂实施细则解读等，组织修订中国医疗器械GMP、无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂附录及其检查指导原则等。

曾担任AHWP第25届第7工作组(质量管理体系执行与运行)主席、医疗器械分类技术委员会执行委员会委员、医疗器械质量管理和通用要求标准化委员会(SAC/TC221)委员。

上海市医疗器械化妆品审评核查中心，审评一部副部长，高级工程师。

主要从事第二类有源医疗器械的审评工作，涵盖医用成像器械、物理治疗器械、眼科器械、有源手术器械、医用康复器械等多个产品类别；曾在上海市医疗器械检测所担任检测工程师；曾参与多个产品注册技术审评指导原则和标准制修订工作。

致众科技首席医学馆

天津医科大学/美国密歇根大学 临床医学博士，高级工程师，第六批“3551”人才计划

BSI中国区医疗器械业务总监

致众副总经理、技术法规负责人，国家注册审核员、国际认证机构外聘审核专家。

曾担任某国际医疗设备研发制造厂商产品工程师；十多年来专注于医疗器械产品，参与监护仪、除颤仪、人工智能产品、人工心脏等100多个医疗器械产品上市认证项目，在风险分析、技术法规、临床试验、软件信息集成等关键领域有一定独到见解，在医疗器械软件、有源医疗器械等方面有丰富经验，具有较强的医疗器械注册实战经验和检测实验室管理能力。