Q
1.企业新增生产场地用于定制式义齿的生产,在开展试生产验证时如何选择试生产产品型号?
A
定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。如(1)按主体材料可分为:树脂、金属、贵金属、瓷等。(2)按生产工艺可分为增材制造、铸造、烧结、沉积、切削等。(3)按结构功能可分为:贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等。试生产义齿型号可从生产工艺、性能要求、原材料等多个方面综合评估选择典型型号,应能覆盖申报的所有工艺和产品型号。以下为举例:
2.企业申报生产许可开办,生产地址是否要包含研发区域、办公区域?
生产地址可不包含研发、办公区域。如生产地址涉及研发及办公区域,应满足《医疗器械生产质量管理规范》第十二条“厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。”的要求。
来源:上海器审
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