继中册推出后，《北京市医疗器械审评检查新300问》（下册）又如期而至，主要围绕有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系、分类界定和创新医疗器械六大板块展开。现分篇分享给大家。

第五篇  分类界定

        284.《医疗器械分类目录》实行动态调整制度，请问查询最新产品分类信息的途径是？

        答：中国食品药品检定研究院官网首页→数据查询→医疗器械分类→医疗器械分类目录查询，网址为： http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGk.do。

        285.目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

        答：已正式发布的指导原则有《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021年第47号）《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》（2021年第27号）。

        已发布征求意见稿的指导原则有《灸疗类产品分类界定指导原则》《医用敷料类产品分类界定指导原则》《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》《组织工程类医疗产品分类界定指导原则》《纳米材料类医疗产品分类界定指导原则》《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则》《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则》《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》《美容用途超声器械分类界定指导原则》《可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则》《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则》。

        286.请问什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

        答：新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，是指与《分类目录》中产品（根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定）和已上市产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械。

        287.请问如何申请药械组合产品的属性界定，是否与医疗器械分类界定申请流程？

        答：药械组合产品的属性界定与医疗器械分类界定流程不同。

        详情请参考《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）》。申请药械组合产品属性界定的申请人通过中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站（网址：https://www.nifdc.org.cn）进入“医疗器械标准与分类管理”二级网站，点击进入 “药械组合产品属性界定信息系统”，并按要求上传相关申请材料。

        288.申请医疗器械分类界定时，上传的产品照片或结构图常见问题有哪些？

        答：（1）照片单一，未能全面展示产品外观；

        （2）软件界面未提供界面截图；

        （3）产品照片应当为实物照片，包括产品在使用过程中的照片、拆除所有内外包装后的样品实物照片以及内外包装实样照片等。多个型号规格的，可提供典型产品的照片。提供产品使用步骤的照片或视频。

        289.“授权委托书”和“自我保证声明”是否有模板？申请分类界定的纸质材料递交有何注意事项？

        答：模板可以在市局官网下载 ，具体网址为：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd/bgxz/ylqx/index.html。纸质版材料已无需提交，只需在分类界定信息系统上申请并上传相关材料即可。

来源：北京市药品监督管理局