图 5 2025年前三季度我国医疗设备首次注册数量省份分布（TOP10）

数据来源：众成数科

| 3、国产化率

近年来我国医疗设备重点领域Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册国产化率持续攀升，从2021年的90.6%稳步提升至2025年前三季度的95.8%，国产设备在市场竞争中的主导地位日益巩固。

图 6 2021年-2025年前三季度我国医疗设备产品首次注册国产化趋势

数据来源：众成数科

（二）进口情况

2025年前三季度，我国重点领域进口医疗设备首次注册数量为32件，较去年同期下降36%。

图 7 2024年前三季度VS 2025年前三季度我国医疗设备重点领域首次注册进口产品情况

数据来源：众成数科

| 1、领域分布

从各领域来看，2025年前三季度我国医疗设备重点领域首次注册进口产品数量主要集中在外科手术设备，占进口产品总数的66%，且近六成为Ⅲ类产品；此外，医学影像设备产品全部为Ⅲ类。

图 8 2025年前三季度我国医疗设备首次注册进口产品数量各领域分布

数据来源：众成数科

从细分领域看，进口医疗设备注册高度集中于外科手术领域，其中高频/射频手术设备、内窥镜和激光手术设备位居前三，且除内窥镜外均以技术门槛最高的Ⅲ类产品为主。

图 9 2025年前三季度我国医疗设备首次注册进口产品数量细分领域分布（TOP10）

数据来源：众成数科

从各领域企业注册数量看，内窥镜领域的富士胶片株式会社注册数量最多，为4件。

表 2 2025年前三季度我国医疗设备首次注册进口产品数量TOP3企业（产品数量≥2）

数据来源：众成数科

| 2、区域分布

从产品来源国家/地区看，2025年前三季度我国医疗设备重点领域首次注册进口产品中，日本、美国和德国位列前三，三者合计数量占进口产品总数的75%。

图 10  2025年前三季度我国医疗设备首次注册进口产品国家/地区分布情况

数据来源：众成数科

产品范围：医疗设备五大重点领域（见数据说明）产品注册数据

| 1、整体情况

在政策支持与技术创新的双轮驱动下，我国医疗设备各重点领域国产化率均持续提升。截至2025年9月底，体外诊断和医学影像设备的国产化率均突破87%，增长态势平稳；外科手术设备领域表现尤为亮眼，当前国产化率为77.7%，年度增幅高达7%，展现出强劲的进口替代势头；而放射治疗设备国产化水平仍处于相对低位，提升幅度相对有限。

图 11 2024年9月底VS2025年9月底我国医疗设备各领域国产化率

数据来源：众成数科

| 2、国产化率突破情况

从产品二级类别来看，我国医疗设备重点领域可分类且有效的60个二级类别中，国产化率80%以上的二级产品类别28个，占比47%；国产化率介于50%-80%之间的类别同样为28个，占比47%；而国产化率仍低于50%的类别已缩减至4个，其中仍有1个类别完全依赖进口。

表 3 截至2025年9月底我国医疗设备二级类别国产化率情况

数据来源：众成数科

纵向来看，2021年至2025年9月底，我国医疗设备重点领域国产化率低于50%的二级类别数量呈现持续下降趋势，这一变化充分体现出我国在重点医疗设备领域的系统性突破能力持续提升。

图 12 2021-2025年9月底我国医疗设备国产化率＜50%的二级类别个数

数据来源：众成数科

在仍需攻坚的4个低国产化率（＜50%）类别中，涉及生命支持、心肺转流和高端影像三大领域。其中，家用呼吸机（生命支持） 国产化率为0%，是目前完全依赖进口的“卡脖子”产品；高频呼吸机与心肺转流监测设备的国产化率也处于较低水平。

表 4 截至2025年6月底我国医疗设备国产化率＜50%的二级类别清单

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