外科手术装备是支撑临床外科诊疗的重要医疗器械，涵盖传统手术器械、手术机器人等品类。近年来，随着人工智能、精密制造、生物材料等技术的快速发展，我国外科手术装备产业逐步从进口依赖走向自主创新，并向高端化发 ……
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作 ……
6月4日，据国家标准化管理委员会消息，我国在高端医疗器械生物材料标准化领域取得重大突破。由我国专家牵头提出的《外科植入物重组胶原蛋白》《外科植入物丝素蛋白》两项国际标准提案正式获批立项，填补了外科植入 ……
内容提要：整理、分析美国医疗器械风险评估、管理边界划分等相关法规与指南文件，对医用软件类产品定义范围的新调整、医用软件功能的新描述、多功能产品的监管思路、监管执行措施等方面内容展开深入探究，重点聚焦该 ……
2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，树立和践行正确政绩观，按照党中央、国务院决策部署，持续 ……
近日，市场监管总局（国家反垄断局）发布《中国反垄断执法年度报告（2025）》，主要包括特辑、全年工作综述、监管执法成效、法治建设、公平竞争政策实施、竞争宣传倡导、国际交流合作和地方工作等内容。报告指出 ……
内容提要：核酸提取是分子生物学检测中样本处理的核心前提步骤，其质量直接决定下游聚合酶链反应、测序、基因编辑等技术的准确性与可靠性。文章综述了核酸提取技术的发展历程及质量控制要求，并结合我国体外诊断试剂 ……
海关数据显示，1—4月我国医药保健品进出口额673.61亿美元，同比增长4.94%。其中，进口额288.86亿美元，同比增长1.92%；出口额384.75亿美元，同比增长7.34%，较一季度提高约2个 ……
01八省、超500亿医院建设项目密集落地近段时间，全国各地医院建设开始加速推进，包括新院区建设、医院扩建等项目密集落地。赛柏蓝器械此前整理了今年3-5月北京、天津、上海、广东、江苏、浙江等地的大型项目 ……
6月1日，国家药监局批准了上海玄宇医疗器械有限公司的“可调弯肺动脉取栓支架系统”和河南赛美视生物科技有限公司的“三焦点人工晶状体”两款创新产品注册申请。至此，我国批准上市的创新医疗器械总数达425个。 ……
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