10月21日，由国家药监局南方医药经济研究所主办的“2025医疗器械经济信息发布会”在安徽合肥举行。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席大会并讲话。

国家药监局党组成员、副局长 徐景和

徐景和指出：“党的二十届三中全会提出要健全支持创新药和医疗器械发展机制，强化医疗装备等重点产业链发展体制机制建设。2024年12月印发的《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出，要完善医疗器械审评审批机制，全力支持重大创新，加强医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需医疗器械审批上市，优化医疗器械临床试验审评审批机制，深入推进国际通用监管规则转化实施，加强医疗器械监管信息化建设等重要举措。这些重要举措正在加快落地见效，希望产业界进一步强化企业创新主体责任，促进创新链与产业链高效对接，为高质量发展注入新动能。”

徐景和在致辞中总结道，过去一年多，全国药品监管部门持续深化医疗器械审评审批制度改革，持续强化全生命周期质量安全监管，持续加强监管体系和监管能力建设，持续推进医疗器械监管科学研究与应用，持续促进全球医疗器械监管趋同协调与信赖，医疗器械高质量发展和高水平安全不断向前推进。他指出，这些创新举措与实践主要从七个方面实现重大进展。

一是法律法规持续完善。国家药监局坚持国际视野，强化改革创新，着力打造法律制度的升级版、现代版。经过多年努力，形成了以《医疗器械监督管理条例》为核心，13个配套规章、140余份规范性文件为基础的制度体系。目前，正在加快推进与创新引领时代相适应的《医疗器械管理法》的立法进程。

二是监管政策不断加强。国家药监局坚持战略引领，强化重点突破，加快推进高端医疗器械国产化进程。比如《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》聚焦医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械四大领域，提出10条重要举措；《进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理公告》，从质量管理体系建立、受托方选择、产品放行等11个方面对注册人委托生产提出了进一步要求。

三是标准体系全面升级。坚持聚焦前沿，强化系统集成，加快构建支撑高质量发展的标准体系。截至目前，我国现行有效医疗器械标准2067项、注册技术审查指导原则673项、审评要点1270项，社会高度关注的《采用脑机接口技术的医疗器械术语》等标准发布。

四是监管能力系统升级。坚持全面统筹，强化战略布局，加快推进监管体系和监管能力现代化。经中央编办批准，组建京津冀、华中、西南3个药品医疗器械审评检查分中心，在服务国家区域发展战略，加强区域监管体系和监管能力建设、推进产业创新高质量发展方面实现再跨越。

五是质量安全稳中向好。坚持全程发力，强化风险防控，努力将风险隐患消灭在萌芽状态。国家药监局通过聚焦重大风险、重点企业、核心产品、风险处置，每季度组织深入开展医疗器械安全形势分析与风险会商，建立风险清单制和问题销号制，全面实行闭环管理；针对研制环节的临床试验、生产环节的委托生产、经营环节的网络销售等，加大专项治理力度；坚持线上线下结合，以网管网、以快制快，强化网络交易第三方平台责任落实，开展网售违法违规行为专项治理，切实保障医疗器械安全形势稳定向好。

六是产业创新多维迸发。坚持创新驱动，强化应用牵引，积极培育新质生产力。为破解医疗器械临床研究成果转化“不愿转、不敢转、不会转”的难题，实施“春雨行动”，通过系统收集临床医生的创新创意，有效对接医械研发需求，搭建从临床研发到使用的跨部门全链条协同通道，有效促进医械科研成果转化落地。同时，强化审评前置服务，有效指导企业研发创新。今年以来，国家局已批准医疗器械2505个，其中创新产品58个，累计已批准373个，创新医疗器械呈现爆发式增长，部分产品处于国际领先水平，高质量发展给人民群众带来更多的获得感。

七是国际交流互利共赢。坚持互利共赢，强化开放共享，积极推动全球医械监管趋同协调与信赖。积极参与世界卫生组织、医疗器械监管机构论坛、全球医疗器械法规协调会（GHWP）等国际组织相关活动。GHWP广州学院聚焦创新产品走向世界已成功举办了三期专题培训。多个国家和地区监管机构的一线专家和国际知名讲者聚焦医疗器械技术前沿和监管实践进行授课。国家药监局在深入参与国际监管规则制定的同时，积极推进国际通用规则在国内的转化实施，为产业高质量发展营造良好的国际环境。

徐景和指出，多年来，在医疗器械监管工作中，国家药监局肩掮使命，逐梦前行，始终坚持以习近平总书记有关药品安全“四个最严”为根本遵循；始终坚持以保护和促进公众健康为监管使命；始终坚持以“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”为工作思路；始终坚持以“创新、质量、效率、体系、能力”为发展主题；始终坚持以加快推进从制械大国向制械强国跨越为发展目标；始终坚持以“科学化、法治化、国际化、现代化”为发展道路。国家药监局更加自觉将医疗器械监管事业融入党和国家工作大局，努力在更大的格局中实现更大的担当与作为；更加奋发推进医疗器械监管法治建设，努力打造中国医疗器械监管法律制度的升级版现代版；更加坚定深化医疗器械审评审批制度改革，努力破解创新、质量、效率、体系、能力五大监管难题；更加积极发展中国医疗器械监管科学，持续开发监管新工具、新标准和新方法，努力使监管成为产业创新高质量发展的引领者和助推者；更加全面推进医疗器械监管体系和监管能力建设，努力加快推进中国医疗器械监管现代化；更加深入参与国际医疗器械监管交流与合作，努力为推进全球监管趋同协同与信赖贡献更多的中国智慧和力量。

当前，全球医疗器械产业正处于技术加快创新、产业加快升级、战略加快转型的关键时期。现代科技深度融合重塑产业格局，全球供应链加速重构，竞争更加激烈。Mordor Intelligence分析报告指出：2025年全球医疗器械市场销售额为6815.7亿美元，预计到2030年将达到9554.9亿美元，复合年增长率为6.99%。

徐景和指出，经过多年的持续奋斗，我国医疗器械产业发展和安全监管迎来了千载难逢的黄金时代。产业发展虽然具备显著优势和强劲动力，但也面临一定的挑战，比如高质量发展的基础仍较薄弱，产业集约化、规模化程度还不够高，高端医疗器械国产能力与发达国家相比还有差距，核心零部件技术亟需突破，科研成果转化率不高；全生命周期质量监管持续加强，安全形势总体积极稳定，但不确定的风险因素仍然较多，临床试验、委托生产、网络销售等重点领域的安全风险仍不可忽视；监管与治理现代化步伐持续加快，但基层监管体系与监管能力仍存在短板，新技术新工艺新产品新业态新模式给监管带来新挑战，真实世界研究、数智化转型等不断拓展，监管理念、监管机制、监管方式还需加快创新。对此，他在致辞中提出三点希望：

一要全力保障医疗器械高水平安全。安全是最佳的投资、是最低的成本、是最重的责任、是最深的牵挂。全系统要认真学习贯彻落实党中央、国务院关于药品监管改革的重大部署，统筹把握安全与发展、活力与秩序、风险与责任、体系与能力等重大关系，不断提高战略思维、历史思维、辩证思维、系统思维、创新思维、法治思维、底线思维能力，坚持高质量发展、高水平安全、高效能治理和高标准开放，以更加务实的措施，坚定不移、坚持不懈筑牢高水平安全的基石。

二要全力助推医疗器械产业高质量发展。发展是最硬的底气、是最大的机遇、是最强的引擎、是最高的追求。希望企业界同药监部门一道，共同深入思考新时代医械产业发展与安全监管的底层逻辑，共同积极谋划推进产业高质量发展的重要举措。国家药监局将进一步完善法律标准体系，健全质量管理体系，加大研发创新支持力度，加大高端前置服务，提高审评审批质效，深化国际交流合作，强化高效能治理，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态，培育和发展医疗器械新质生产力，加快创新医疗器械上市步伐，促进医疗器械产业创新高质量发展和高水平安全；积极鼓励全球高端医疗器械在中国首发，积极探索符合产业政策的境外注册人委托国内企业生产，让监管释放出更多的政策红利。只有医药产业勃勃生机，监管事业欣欣向荣，人民健康才能蒸蒸日上。

三要全力携手打造医疗器械产业创新高地。创新是最强的动力、是最大的潜力、是最优的路径、是最深的根基。医疗器械产业是以高科技、高效能、高质量为显著特征的新质生产力的重要代表。当前，我国正处于从制械大国向制械强国跨越的关键时期，加快实现从以仿制为主到创新引领的跨越，从高速增长到高质量发展的跨越，从国内谋篇到全球布局的跨越，必须坚持系统创新、集成创新、融合创新，以更大的创新不断开创新局面。

2025年是“十四五”规划收官之年，也是“十五五”规划布局谋篇之年。党的二十届三中全会擘画了进一步全面深化改革、推进中国式现代化的宏伟蓝图，要求“十五五”时期在大幅提升经济实力、构建新发展格局、建设现代化产业体系等方面取得决定性进展。国办53号文件明确，到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

徐景和最后指出：“今天我们所处的时代是一个拥抱世界、开创未来的伟大时代，是一个追逐梦想、成就希望的伟大时代，是一个鼓励创新、赞美创造的伟大时代。我们必须做出无愧于这个伟大时代的光辉业绩。我们要全面贯彻落实党中央国务院的要求，进一步增强使命感，把创新作为重大政策，奋起直追，迎头赶上。进一步夯实创新的基础，加快科技成果转化，加快培育新兴产业，锲而不舍，久久为功。人民健康是‘国之大者’，高端医疗器械是国之重器。保障医疗器械安全责任重大，使命光荣。让我们始终牢记保护和促进公众健康的初心使命，以更加坚韧的毅力和更加务实的作风，深化改革、强化监管，切实保障人民群众用械安全，携手推动产业创新高质量发展，以更优异的成绩为全面建设社会主义现代化国家贡献新的更大力量。”

近年来，南方所积极推进医疗器械政策法规和产业经济研究，取得了许多重要成果。医疗器械经济信息发布会已举办2届，搭建起医疗器械多方信息交流平台，成为业界深入了解新政策法规和产业发展信息的重要渠道，在服务监管、促进产业高质量发展方面充分发挥了重要的桥梁和纽带作用，希望产业界相互赋能，深度合作，共同为推动我国医疗器械创新高质量发展奉献更多的智慧和力量。

来源：医药经济报