本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2025年10月1日至10月31日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。

1. 关于公开征求《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2025-10-29 截止时间：2025-11-22

状态：征求中

内容简介：根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关安排，器审中心组织编制了《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2025年11月22日前反馈至器审中心相应联系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251029160430141.html

2. 关于公开征求《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2025-10-28 截止时间：2025-11-17

状态：征求中

内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织修订了《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》（2017年第44号），形成了《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2025年11月17日前反馈至器审中心相应联系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251029155824146.html

3. 关于公开征求《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

发布时间：2025-10-22 截止时间：2025-11-24

状态：征求中

内容简介：根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，器审中心组织编制了《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》和《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2025年11月24日前反馈至器审中心相应联系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251022161133175.html

4. 关于公开征求《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

发布时间：2025-10-10 截止时间：2025-11-10

状态：征求中

内容简介：根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织编制了《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2025年11月10日前反馈至器审中心相应联系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251010090623105.html

5. 关于公开征求《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2025-10-09 截止时间：2025-10-30

状态：征求结束

内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织起草了《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写意见反馈表，并请将意见或建议以电子邮件的形式于2025年10月30日前反馈器审中心相应联系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251009145223141.html

1. 国家药监局器审中心关于发布一次性使用麻醉用针注册审查指导原则的通告（2025年第23号）

内容简介：为进一步规范一次性使用麻醉用针的管理，国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则》，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20251011084124175.html

1. 国家药监局关于注销胃肠胶囊标记物等5个医疗器械注册证书的公告（2025年第100号）

内容简介：按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共5个产品的医疗器械注册证。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251009172041191.html

2. 国家药监局关于批准注册348个医疗器械产品的公告（2025年9月）（2025年第103号）

内容简介：2025年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品348个。其中，境内第三类医疗器械产品276个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20251017091846165.html

3. 国家药监局关于发布YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准的公告（2025年第106号）

内容简介：YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见附件。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20251030174020150.html

1. 焦深延长型人工晶状体获批上市

内容简介：该产品为单件式后房人工晶状体，主体部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。产品前光学区表面为非球面加衍射环设计，后表面为球面，采用多个衍射级次设计，实现焦深延长。适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251021172249126.html

2. 磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件创新产品获批上市

内容简介：磁共振监测半导体激光治疗设备由主机和配件组成。一次性使用激光光纤套件由医用光纤导管组件和冷却水管组成。立体定向手术计划软件由安装U盘、密钥组成。磁共振监测半导体激光治疗设备与一次性使用激光光纤套件配合，用于对药物难治性癫痫患者（局灶性发作，有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗。立体定向手术计划软件与磁共振监测半导体激光治疗设备配合，用于头部立体定向手术计划制定。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251029090941193.html

1. 美敦力公司Medtronic, Inc.对心脏排气引流管Heart Suction Tube主动召回

内容简介：针对美敦力（上海）管理有限公司于2025年8月27日在上海市药品监督管理局上报的关于心脏排气引流管的二级召回（沪药监械主召2025-164）变更为一级召回。由于次级供应商对不锈钢丝生产工艺的更改，生产商美敦力公司Medtronic, Inc.对其生产的心脏排气引流管Heart Suction Tube（国械注进20152141672）主动召回，召回级别为一级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251021155947143.html

2. 美国捷迈公司Zimmer Inc.对髋关节假体-髋臼内衬Dual Mobility Vivacit-E Polyethylene Hip Bearing主动召回

内容简介：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于44mm和46mm的VIVACIT-E VE 抗氧化高交联聚乙烯双动髋臼内衬出现混批，生产商美国捷迈公司Zimmer Inc.对其生产的髋关节假体-髋臼内衬Dual Mobility Vivacit-E Polyethylene Hip Bearing（国械注进20233130291）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251021160212120.html

3. 美科微先公司MicroVention, Inc.对血流导向密网支架Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) X System主动召回

内容简介：北京微仙医疗科技有限公司报告，收到投诉及医疗器械报告（MDRs），显示特定批次的产品存在钽丝长度和（或）钽丝附着方式相关制造问题，可能导致手术中器械输送/打开异常，引发手术延误。生产商美科微先公司MicroVention, Inc.对其生产的血流导向密网支架Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) X System（国械注进20253130217）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251021160451126.html

4. 柯惠有限责任公司Covidien llc对一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣Signia Small Diameter Reloads主动召回

内容简介：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于在制造过程中，外壳管压制环节存在内部制造问题等原因，生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣Signia Small Diameter Reloads（国械注进20233010130）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251021160729170.html

5. 飞利浦医疗系统荷兰有限公司对移动式C形臂X射线机主动召回

内容简介：飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于Zenition 50图像增强器（11W）控制板的潜在腐蚀情况，可能会导致设备成像功能缺失和/或图像质量不好等原因，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司对其生产的移动式C形臂X射线机（国械注进20203060476）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251021160929103.html

6. 美敦力公司Medtronic, Inc.对一次性使用膜式氧合器Affinity NT Oxygenator with Balance Biosurface& Uncoated Cardiotomy/ Venous Reservoir主动召回（境外）

内容简介：美敦力（上海）管理有限公司报告，由于使用了美敦力丹佛斯工厂生产的Spiderman纤维，美敦力总部在测试中发现其二氧化碳（CO2）气体转运速率降低，低于性能要求。生产商美敦力公司Medtronic, Inc.对其生产的一次性使用膜式氧合器Affinity NT Oxygenator with Balance Biosurface& Uncoated Cardiotomy/ Venous Reservoir（国械注进20233100468）主动召回。召回级别为一级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251022162929125.html

7. Becton, Dickinson and Company对分枝杆菌用链霉素药敏试剂盒（荧光法）BD BACTEC™ MGIT™ 960 STR 4.0 Kit主动召回（境外）

内容简介：由于BD发现特定批次分枝杆菌用链霉素药敏试剂盒中链霉素溶液小瓶试剂标签上的有效期错误，生产商Becton, Dickinson and Company对其生产的分枝杆菌用链霉素药敏试剂盒（荧光法）BD BACTEC™ MGIT™ 960 STR 4.0 Kit（国械注进20152400309）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251022164010177.html

8. 雅培医疗器械 Abbott Medical对植入式左心室辅助系统Left Ventricular Assist System主动召回

内容简介：雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及产品因对带状线缆连接接口的过度操作可能造成系统控制器备用电池警报的问题，生产商雅培医疗器械 Abbott Medical对其生产的植入式左心室辅助系统Left Ventricular Assist System（国械注进20243120384）主动召回。召回级别为一级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251029182351148.html

9. 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对一次性使用胆胰管内窥镜导管SpyScope DS II Access and Delivery Catheter主动召回（境外）

内容简介：因印度本地的产品标签上显示错误的生产地址，波士顿科学公司Boston Scientific Corporation正在仅对印度主动召回特定型号批次的一次性使用胆胰管内窥镜导管SpyScope DS II Access and Delivery Catheter（国械注进20222060214）。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251029182542186.html