各有关单位：

        根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《牙科纤维桩产品注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）》（附件2）、《颅颌面内固定系统注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件3）、《钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）》（附件4）、《髋关节假体系统注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）》（附件5）、肘关节假体系统注册审查指导原则（征求意见稿）（附件6）、人工颈椎间盘假体注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）（附件7）等7项医疗器械注册审查指导原则。经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。

        如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件8），以电子邮件的形式于2025年12月21日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

        联系人及方式：

        1.光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：金乐

        联系电话：010-86452802

        电子邮箱：jinle@cmde.org.cn

        2.牙科纤维桩产品注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）

        联系人：金乐

        联系电话：010-86452802

        电子邮箱：jinle@cmde.org.cn

        3.颅颌面内固定系统注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：吴静  

        电话：010-86452807

        邮箱：wujing@cmde.org.cn

        4.钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）

        联系人：李晓云，阿茹罕

        联系电话：010-86452822，010-86452824

        电子邮箱：lixy@cmde.org.cn，ahr@cmde.org.cn 

        5.髋关节假体系统注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）

        联系人：杨抒，翟豹

        联系电话：010-86452764，010-86452828

        电子邮箱：yangshu@mdei.org.cn，zhaibao@cmde.org.cn 

        6.肘关节假体系统注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：杨抒，翟豹

        联系电话：010-86452764，010-86452828

        电子邮箱：yangshu@mdei.org.cn，zhaibao@cmde.org.cn

        7.人工颈椎间盘假体注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）

        联系人：曲春鸽，翟豹

        联系电话：021-68662112，010-86452828

        电子邮箱：qucg@ydcmdei.org.cn，zhaibao@cmde.org.cn

        附件：

        1.光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        2.牙科纤维桩产品注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）（下载）

        3.颅颌面内固定系统注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        4.钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）（下载）

        5.髋关节假体系统注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）（下载）

        6.肘关节假体系统注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        7.人工颈椎间盘假体注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）（下载）

        8.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年11月20日

来源：CMDE