北京市药品监督管理局关于对《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》公开征集意见结果的反馈

        2025年9月30日至10月29日，北京市药品监督管理局在单位门户网站对《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》向社会公开征集意见，分别收到社会各界意见15条、10条。我局组织有关单位，对相关意见逐条进行分析研究，现将意见采纳情况说明如下：

        反馈意见主要集中在部分内容表述需要更为精准和细化，对部分条款的内容理解存在偏差等方面。结合相关法律、法规、规章及规范性文件要求，以及监管实际，针对《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》，反馈意见采纳1条，对其他14条理解存在偏差的建议未予采纳；针对《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》，反馈意见采纳1条，对其他9条理解存在偏差的建议未予采纳。

        感谢社会各界对我们工作的关心和支持。

北京市药品监督管理局

2025年11月27日

来源：北京市药品监督管理局