本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2025年11月1日至11月28日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。

1. 关于公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见的通知

发布时间：2025-11-10 截止时间：2025-12-12

状态：征求中

内容简介：按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心结合前期征集的调整意见，组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成了《〈医疗器械分类目录〉部分内容调整建议》（附件1）。现面向社会公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），于2025年12月12日前发送至器审中心联系人邮箱。

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202511101303591795263.html

2.关于公开征求《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

发布时间：2025-11-27 截止时间：2025-12-10

状态：征求中

内容简介：根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制及修订了《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《全自动血型分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件2）、《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件3）、《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件4）共4项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件5），以电子邮件的形式于2025年12月10日前反馈至我中心相应联系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251127095622109.html

3. 关于公开征求《关节置换手术导航定位系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2025-11-25 截止时间：2025-12-10

状态：征求中

内容简介：为了科学指导申请人开展关节置换手术导航定位系统的研制工作，以及注册申报资料的准备和撰写，同时做好医疗器械产品技术审评工作，器审中心组织起草了《关节置换手术导航定位系统注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），于2025年12月10日前发送至器审中心联系人邮箱。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251126144305118.html

4. 关于公开征求《光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等7项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

发布时间：2025-11-24 截止时间：2025-12-21

状态：征求中

内容简介：根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织编制了《光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《牙科纤维桩产品注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）》（附件2）、《颅颌面内固定系统注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件3）、《钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）》（附件4）、《髋关节假体系统注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）》（附件5）、肘关节假体系统注册审查指导原则（征求意见稿）（附件6）、人工颈椎间盘假体注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）（附件7）等7项医疗器械注册审查指导原则。经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件8），以电子邮件的形式于2025年12月21日前反馈至器审中心相应联系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251124111233134.html

5. 关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：患者模型试验研究（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2025-11-10 截止时间：2025-12-31

状态：征求中

内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织起草了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：患者模型试验研究（征求意见稿）》（附件1）。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件2，并将意见或建议以电子邮件的形式于2025年12月31日前反馈器审中心相应联系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251111101143170.html

6. 关于公开征求《X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则（征求意见稿）》的通知

发布时间：2025-11-11 截止时间：2025-11-30

状态：征求结束

内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织起草了《X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件2，并请将意见或建议以电子邮件的形式于2025年11月30日前反馈器审中心相应联系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251111164044185.html

7. 关于公开征求《胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则意见的通知

发布时间：2025-11-10 截止时间：2025-11-30

状态：征求结束

内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织起草了《胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则（附件1-2）。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件3，并将意见或建议以电子邮件的形式于2025年11月30日前反馈器审中心相应联系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251111100650146.html

8. 关于公开征求《一次性使用球囊子宫支架审评要点（征求意见稿）》《气管插管产品注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2025-11-3 截止时间：2025-11-30

状态：征求结束

内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，器审中心组织编制了《一次性使用球囊子宫支架审评要点（征求意见稿）》（附件1），及《气管插管产品注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件2），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），并于2025年11月30日前反馈至相应的联系人（附件4）。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251105111818190.html

9. 关于公开征求《胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则意见的通知

发布时间：2025-11-10 截止时间：2025-11-30

状态：征求结束

内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织起草了《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件1）。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件2，并请将意见或建议以电子邮件的形式于2025年11月30日前反馈器审中心相应联系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251109145223141.html

10. 关于公开征求《下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2025-11-10 截止时间：2025-11-28

状态：征求结束

内容简介：为规范下腔静脉滤器临床试验要求，经过前期调查研究、专家讨论，器审中心起草了《下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表（附件2），以邮件形式于2025年11月28日前按要求反馈至器审中心相应联系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251111162653182.html

11. 关于公开征求《可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

发布时间：2025-11-10 截止时间：2025-11-27

状态：征求结束

内容简介：为规范可穿戴体外自动除颤设备临床评价要求和体外膜氧合系统产品临床评价路径决策及临床评价要求，经过前期调查研究、专家讨论，器审中心起草了《可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》《体外膜氧合系统产品临床评价路径决策注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1，附件2），现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表（附件3，附件4），以邮件形式于2025年11月27日前按要求反馈至器审中心相应联系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251111163100175.html

12. 关于公开征求《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2025-11-10 截止时间：2025-11-26

状态：征求结束

内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关安排，器审中心组织编制了《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起公开征求意见。如有意见和建议，请填写《反馈意见表》（附件2），将该表以电子邮件形式于2025年11月26日前反馈至器审中心联系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251106133726124.html

1. 国家药监局器审中心关于发布颅内取栓支架注册审查指导原则的通告（2025年第25号）

内容简介：为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《颅内取栓支架注册审查指导原则》，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20251103163254177.html

1. 国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号）

内容简介：为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20251104173724174.html

2. 国家药监局关于发布YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准的公告（2025年第106号）

内容简介：YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/zcfg/flfg/202511111403411796685.html

3. 国家药监局器审中心关于发布软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点等2项审评要点的通告（2025年第26号）

内容简介：为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制订了《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点》《神经修复材料产品技术审评要点》，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20251111154545152.html

4. 国家药监局关于批准注册204个医疗器械产品的公告（2025年10月）（2025年第111号）

内容简介：2025年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品204个。其中，境内第三类医疗器械产品173个，进口第三类医疗器械产品10个，进口第二类医疗器械产品21个（具体产品见附件）。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20251111111039148.html

5. 国家药监局关于注销膝关节系统等10个医疗器械注册证书的公告（2025年第108号）

内容简介：按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下8家企业共10个产品的医疗器械注册证。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251106161216137.html

6. 国家药监局关于批准医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位换届的公告（2025年第109号）

内容简介：国家药监局批准医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位换届（组成方案见附件），现予公布。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251107160539162.html

1. 前列腺癌磁共振图像辅助检测软件获批上市

内容简介：该产品由软件安装文件组成，功能模块包括：确认模块、设置模块（含基于深度学习的前列腺配置），该产品是采用深度学习技术的人工智能医疗器械，可用于前列腺磁共振图像的显示、处理、测量和分析，对未治疗的40岁及以上成人患者疑似前列腺腺癌病变进行辅助检测，在临床应用中可以提高医生阅片质量，减少不必要的穿刺。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251105163256191.html

2. 胸腹主动脉覆膜支架系统获批上市

内容简介：该产品包括胸腹主动脉主体覆膜支架系统、外周血管覆膜支架系统、主体延长支架系统、分叉型主体支架系统和髂延长支架系统。该产品用于胸腹主动脉瘤的腔内修复。适用的人群需满足以下条件：良好的股、髂和上肢动脉入路；胸腹主动脉瘤近端锚定区直径范围为17-36mm，近端锚定区长度＞25mm；内脏分支血管锚定区直径范围为6-13mm，长度≥15mm；肾动脉锚定区直径范围为4.5-9mm；长度≥15mm；远端锚定区：如果远端锚定区在髂动脉，则髂动脉直径范围7-25mm，长度≥15mm；如果远端锚定区在主动脉，则主动脉直径范围12-36mm，长度≥20mm。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251106141132159.html

3. 一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管获批上市

内容简介：该产品由导管和连接尾线组成，基于应变片原理的压力传感器设计，结合脉冲电场技术、磁场定位技术、盐水灌注技术，与心脏脉冲电场消融设备配合使用，可用于房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗；与三维心脏电生理标测系统配合使用，可提供导管在心内的位置信息以及进行导管头端和心壁之间触点压力的实时测量。该产品为室上性心动过速治疗提供了更多选择。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251120110746108.html

1. 美国施乐辉有限公司 Smith & Nephew, Inc.对膝关节手术器械主动召回（境外）

内容简介：施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品标签错误的原因，生产商美国施乐辉有限公司 Smith & Nephew, Inc.对其生产的膝关节手术器械（国械备20151696号）主动召回单个批号的可能受影响产品。召回级别为三级召回，召回行动不影响中国。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251107172353161.html

2. 美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对全膝系统主动召回（境外）

内容简介：施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品包装问题的原因，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对其生产的全膝系统（国械注进20153133638）主动召回单个批号的可能受影响产品。召回级别为三级召回，召回行动不影响中国。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251107172650169.html

3. 辛迪思有限公司Synthes GmbH对颅颌面外科内固定系统Cranio-Maxillofacial System主动召回（境外）

内容简介：强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于两批次产品包装内螺钉与标签标识信息不相符，但与螺钉夹颜色匹配。生产商辛迪思有限公司Synthes GmbH对其生产的颅颌面外科内固定系统Cranio-Maxillofacial System（国械注进20183131989）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251107172844189.html

4. 辛迪思有限公司Synthes GmbH对髓内钉系统Intramedullary Nailing System主动召回（境外）

内容简介：强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于两批次产品螺钉长度在钉体上蚀刻正确，但外包装标识长度有误，生产商辛迪思有限公司Synthes GmbH对其生产的髓内钉系统Intramedullary Nailing System（国械注进20193131564）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251107173044179.html

5. 细胞纬景有限公司CellaVision AB对全自动细胞形态学分析仪Automated Digital Cell Morphology Analyzer主动召回（境外）

内容简介：希森美康医用电子（上海）有限公司报告，由于在 DI-60 设备中，当使用特定条码阅读器分析带有不可读取条形码的载玻片时，存在条形码读取错误及检测结果误关联的风险等原因，生产商细胞纬景有限公司CellaVision AB对其生产的全自动细胞形态学分析仪Automated Digital Cell Morphology Analyzer（国械注进20192221911）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251107173406147.html

6. 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对全自动干化学尿液分析仪CLINITEK Novus Automated Urine Chemistry Analyzer主动召回（境外）

内容简介：西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于CLINITEK Novus全自动干化学尿液分析仪与Atellica UAS 800全自动尿液有形成分分析仪联机使用， 并运行CLINITEK Novus全自动干化学尿液分析仪v1.4.1版本软件时，如果使用第三方质控品（非西门子医疗产品），有可能会出现质控假性失败或质控假性通过。生产商美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对其生产的全自动干化学尿液分析仪CLINITEK Novus Automated Urine Chemistry Analyzer（国械注进20172225154）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251121171907170.html

7. 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular对一次性体外吸引管路Riptide™ Large Bore Aspiration Tubing主动召回（境外）

内容简介：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于美敦力发现有两批产品标签上可能存在错误的使用截止日期。这些批次的产品可能在包装袋和/或纸箱标签上印有错误的使用截止日期，该日期与实际使用截止日期（自生产日期起3年）不同。截至2025年10月31日，美敦力共收到5起关于标签上错误使用截止日期的投诉。由于错误的使用截止日期早于实际使用截止日期，且受影响的产品批次仍在2024年10月生产后3年有效期内，因此该问题不会对患者安全构成风险。生产商麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular对其生产的特定型号批次的一次性体外吸引管路Riptide™ Large Bore Aspiration Tubing（国械注进20232140005）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251121172220178.html

8. 嘉德诺健康有限责任公司 Cardinal Health 200, LLC对间歇式气动压力设备Kendall SCD 700 Sequential Compression System主动召回（境外）

内容简介：嘉德诺（上海）医疗器械有限公司报告，由于使用非原装电源线带来潜在的安全风险的原因，生产商嘉德诺健康有限责任公司 Cardinal Health 200, LLC对其生产的间歇式气动压力设备Kendall SCD 700 Sequential Compression System（国械注进20242090177）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251121172427192.html

9. 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 Beckman coulter, Inc. 对血细胞分析用稀释液 DxH Diluent 主动召回（境外）

内容简介：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于血细胞分析用稀释液在和UniCel DxH 600/800/900分析仪一起使用时，可能导致每日检查中血小板（PLT）计数升高，血小板平均容积（MPV）参数受到影响，进而导致诊断和/或治疗的延误。生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 Beckman coulter, Inc. 对其生产的血细胞分析用稀释液 DxH Diluent （国械备20140159）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251121172638101.html