本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2025年12月26日至2026年1月30日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。

1. 关于征求《牙科学 口腔畸形的命名 第2部分：牙齿发育异常》等2项医疗器械国家标准（征求意见稿）意见的通知

发布时间：2026-01-23 截止时间：2026-03-22

状态：征求中

内容简介：按照国家标准化管理委员会标准制修订计划，全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会已组织完成了《牙科学 口腔畸形的命名 第2部分：牙齿发育异常》等2项医疗器械国家标准的征求意见稿，现公开征求意见。请于2026年03月22日前反馈意见。

https://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewNotice&id=2c9048d89bdc3e73019bdf1df686502d

2. 国家药监局综合司公开征求《医疗器械复检机构遴选规定（征求意见稿）》意见

发布时间：2025-12-31 截止时间：2026-01-30

状态：征求结束

内容简介：为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，规范医疗器械复检机构的遴选工作，国家药监局组织起草了《医疗器械复检机构遴选规定（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。公开征求意见时间是2025年12月31日至2026年1月30日。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20251231160318196.html

3. 关于公开征求《手术动力设备注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等33项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知

发布时间：2026-01-26 截止时间：2026-02-27

状态：征求中

内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，器审中心组织编制了《手术动力设备注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等33项第二类医疗器械注册审查指导原则，已形成征求意见稿，现对外公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，并于2026年2月27日前反馈至相应的联系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20260128152813177.html

4. 关于公开征求《经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2026-01-20 截止时间：2026-02-14

状态：征求中

内容简介：为进一步规范经导管二尖瓣夹系统的注册申报和技术审评，器审中心组织起草了《经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则》，现公开征求意见。相关意见或建议，请下载并填写附件中的《经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表，并于2026年2月14日前将反馈意见以电子邮件形式反馈器审中心。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20260122094420152.html

5. 关于公开征求《等离子手术设备审评要点（征求意见稿）》等9项医疗器械技术审评要点意见的通知

发布时间：2025-12-29 截止时间：2026-1-30

状态：征求结束

内容简介：为进一步做好医疗器械技术审评要点的制修订工作，器审中心组织编制了《等离子手术设备审评要点》等9项医疗器械技术审评要点，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2026年1月30日前反馈至器审中心相应联系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251229164551155.html

6. 关于公开征求《数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2025-12-29 截止时间：2026-1-25

状态：征求结束

内容简介：根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织编制了《数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2026年1月25日前反馈至器审中心。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251230111327189.html

1. 国家药监局器审中心关于发布体外诊断试剂变更注册审查指导原则等2项注册审查指导原则的通告（2025年第32号）

内容简介：为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》等2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20251230093528175.html

2. 国家药监局器审中心关于发布气管插管产品注册审查指导原则（2026年修订版）的通告（2026年第1号）

内容简介：为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织修订了《气管插管产品注册审查指导原则（2026年修订版）》（见附件），现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260109150027192.html

3. 国家药监局器审中心关于发布人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则的通告（2026年第2号）

内容简介：为进一步规范人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260109150714115.html

4. 国家药监局器审中心关于发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法》等5项指导原则的通告（2026年第3号）

内容简介：为进一步规范相关医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法》《一次性使用外周神经阻滞穿刺针注册审查指导原则》《聚氨酯泡沫敷料注册审查指导原则（2026年修订版）》《袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2026年修订版）》《腔镜吻合器注册审查指导原则（2026年修订版）》，现予以发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260127154823193.html

5. 国家药监局器审中心关于发布光固化氢氧化钙间接盖髓剂等6项医疗器械注册审查指导原则的通告（2026年第4号）

内容简介：为进一步规范光固化氢氧化钙间接盖髓剂等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《光固化氢氧化钙盖髓剂注册审查指导原则》等6项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260129102601158.html

1. 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号）

内容简介：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，经研究，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260104173409116.html

2. 国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示

内容简介：根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准制订计划，现予以公示。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260109170529189.html

3. 国家药监局关于批准注册388个医疗器械产品的公告（2025年12月）（2026年第10号）

内容简介：2025年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品388个。其中，境内第三类医疗器械产品327个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20260116145631150.html

4. 国家药监局关于注销椎间融合器等14个医疗器械注册证书的公告（2026年第13号）

内容简介：按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下5家企业共14个产品的医疗器械注册证。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260123165253136.html

5. 国家药监局综合司关于2026年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

内容简介：根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展2026年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定2026年80项医疗器械行业标准制修订计划项目和2项医疗器械行业标准外文版制定项目，现予公示。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20260128110717189.html

6. 国家药监局关于注销脊柱后路内固定系统等15个医疗器械注册证书的公告（2025年第129号）

内容简介：按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下8家企业共15个产品的医疗器械注册证。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251231115522130.html

1. 自膨式动脉瘤瘤内栓塞器获批上市

内容简介：该产品为超细镍钛丝和镍钛合金丝混合编织而成的高密度、自膨式网状结构体，在提供显影性的同时，通过支撑力在动脉瘤内固定并覆盖动脉瘤瘤颈。产品适用于在大脑中动脉分叉部、前交通动脉复合体、基底动脉顶端、后交通动脉分叉部、大脑前动脉A2段分叉部使用，对动脉瘤直径为2.8mm-12.51mm，且瘤颈尺寸≥4mm或者瘤颈比＞1且＜2的中小型囊状宽颈颅内分叉部未破裂动脉瘤成年患者进行血管内治疗。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260108141938134.html

2. 尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）获批上市

内容简介：该产品采用联合探针锚定聚合测序法，对人尿液样本中的染色体臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重复及染色体臂9p、9q、17p的缺失进行定性检测，适用于临床可能需进一步检查的疑似尿路上皮癌初诊患者的辅助诊断。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260120172719163.html

3. X射线计算机体层摄影设备获批上市

内容简介：该产品由扫描架、两套高压发生器、两套X射线管组件、两套探测器、检查床、激光定位灯、控制台、限束器、电源柜、生理信号门控单元、选配件和附件组成，用于常规临床CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260123164301115.html

4. 一次性使用外周血管血栓旋切导管获批上市

内容简介：该产品由旋切导管装置、驱动回收装置、无菌收集袋及无菌覆盖布组成，与外周血管血栓旋切设备配合使用，适用于外周动脉血管（不含肺血管）急性、亚急性、慢性血栓经皮腔内去除。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260123164407170.html

1. 医科达系统有限公司Elekta Solutions AB 对放射治疗临床管理软件Oncology Information System主动召回

内容简介：医科达（上海）医疗器械有限公司报告，由于发现部分境外受影响的放射治疗临床管理软件，在手动记录部分治疗记录后，可能出现不正确的剂量。因此医科达决定主动对所有受影响的放射治疗临床管理软件（国械注进20173210587）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260105093339164.html

2. 飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医学影像处理软件Picture Archiving and Communication System主动召回

内容简介：飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于Vue PACS医学影像处理软件的一个潜在问题，当产品升级至 12.2.8.600版本后，可能发生书签在后续访问时无法保留用户指定的原始测量数据等原因，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对其生产的医学影像处理软件Picture Archiving and Communication System（国械注进20172212247）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260105093659122.html

3. 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统SYNERGY MONORAIL Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System主动召回

内容简介：波士顿科学公司报告，由于生产场地未经印度批准的SYNERGY Shield铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统产品被错误地分销给到了印度，分销的产品是在马来西亚槟城生产的，而印度仅获批接收在爱尔兰高威生产的SYNERGY Shield产品。因该问题未被及时识别，导致涉事产品上的印度当地标签上的生产地点（高威 - 爱尔兰）与工厂标签上印刷的生产地点（槟城 - 马来西亚）存在不一致。由于印度标签上的生产地点信息不正确，且在未获得监管批准的情况下进口了槟城生产的产品，导致受影响的产品不符合印度国家法规，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对其生产的铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统SYNERGY MONORAIL Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System（国械注进20173131421）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260105093931188.html

4. 迈柯唯心肺医疗有限责任公司 Maquet Cardiopulmonary GmbH对心肺转流热交换水箱Heater-Cooler Unit 主动召回

内容简介：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，在日本使用的HCU40设备，屏幕显示及其使用说明书（IFU）中，存在关于温度和压力报警提示的日语用词错换的情况，生产商迈柯唯心肺医疗有限责任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH对其生产的心肺转流热交换水箱Heater-Cooler Unit（国械注进20182101979）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260105094130189.html

5. 爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对指套式传感器Acumen IQ Finger Cuff主动召回

内容简介：爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于生产过程控制缺陷等原因，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对其生产的指套式传感器Acumen IQ Finger Cuff（国械注进20242070591）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260105094700177.html