关于公开征求《半月板缝合系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：

        根据国家药品监督管理局2026年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制和修订了《半月板缝合系统注册审查指导原则》等3项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1~3），即日起在网上公开征求意见。

        如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件4），于2026年6月7日前以电子邮件的形式反馈至我中心相应联系人。邮件主题及反馈意见文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

        联系人及联系方式如下：

        1.半月板缝合系统注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：阿茹罕，潘玉敏

        联系电话：010-86452824， 021-68622698

        电子邮箱：ahr@cmde.org.cn；panym@ydcmdei.org.cn  

        2.正畸支抗钉注册审查指导原则（征求意见稿） 

        联系人：金乐

        联系电话：010-86452802

        电子邮箱：jinle@cmde.org.cn

        3.人工颈椎间盘假体注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿） 

        联系人：曲春鸽，翟豹

        联系电话：021-68662112，010-86452828

        电子邮箱：qucg@ydcmdei.org.cn ；zhaibao@cmde.org.cn 

        附件：

        1.半月板缝合系统注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        2.正畸支抗钉注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        3.人工颈椎间盘假体注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）（下载）

        4.医疗器械注册审查指导原则意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年4月30日

关于公开征求《用于肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：

        根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《用于肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

        如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2026年5月31日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《用于肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

        联系人：关红

        联系方式：010-86452592

        电子邮箱：guanhong@cmde.org.cn

        附件：

        1.用于肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则（下载）

        2.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年4月29日

来源：CMDE