依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。
| 序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 同意理由 | 
| 1 | CSZ1700171 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(恒温扩增荧光法) | 广州迪澳生物科技有限公司 | 列入国家科技重大专项 | 
| 2 | CSZ1700172 | 结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒(酶联免疫法) | 广州迪澳医疗科技有限公司 | 列入国家科技重大专项 | 
	         
 
公示时间:2018年2月8日至2018年2月13日
公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务处。
联系人:蓝瑛瑕
电话:010-86452913
地址:北京市气象路50号院1号楼202室
	 
 
	国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年2月8日
 
	
	
	
	来源:CFDA
 
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             京公网安备 11010502031898号
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