中国医疗器械行业协会体外诊断（IVD）分会 2022 年会员代表大会于 2022 年 10 月 25 日在南昌国际博览中心隆重召开，来自近 200 名会员单位代表参与，本次会议陈军秘书长主持，医疗器械创新网负责本次会议的报道。
截至目前，体外诊断分会现有会员单位 195 家，此外，分会管理下设 4 个功能组，重点开展以下方面的工作：年度会员代表大会、行业年报的编写及其他主办、协办行业会议，并代表会员单位在行业各项行业会议和活动中不断发声。
本次会议由体外诊断分会理事长朱耀毅先生进行开场致词，朱耀毅先生首先衷心感谢总会对分会工作的积极支持与鼓励，也衷心感谢各会员单位对新一届理事会的支持与信任，同时新一届理事会将在接下来继续做好各项工作，为会员单位提供服务支持，为中国体外诊断事业发展做出新的贡献。
本次会议还进行了增补副理事长单位、理事单位选举，新当选的理事单位：新产业生物、凯普生物、诺唯赞、燃石医学，新当选的副理事长单位是：奥森多、华大智造。
会议现场实拍
随后由复星诊断、九强生物、中生北控等四家公司的代表发言人分别分享了会员组、医保采购组、产学研组等不同功能组在 2021 年的工作总结。姚见儿先生代表轮值主席透景生命，就第十四届中国体外诊断产业高峰论坛筹备情况进行汇报，经过多方位讨论，最终选定主题：乘势而上，续创辉煌。
朱耀毅先生就体外诊断分会与全国卫生产业管理协会医学检验分会联合编写的《2021 年中国体外诊断行业年度报告》进行了深度解读，分别从政策与环境、行业现状与进展、机遇与挑战等多维度做了详细阐述。
在政策与环境部分，政策大力支持创新医械发展，国家层面陆续一系列的政策，旨在深化审评审批、推动注册快速便捷，体外诊断行业发展日益呈现崭新的局面。在机遇与挑战部分，朱耀毅先生指出：医疗行业总体发展呈上升趋势，多胎政策开放推动优生优育检查，同时国家层面也加大医疗机构设施建设的投入，加强医疗装备产业化的支持。同样，因疫情带来的不确定性因素，行业面临着巨大的挑战，包括：医疗服务价格改革和医保支付方式改变、招标采购的冲击、创新能力不足，市场竞争格局将更加激烈。为此，朱耀毅先生在最后也提出关于行业发展的意见，希望更多的行业协会及企业积极参与政策咨询，共同促进产业高效发展，建立行业自律的协调机制。为使广大会员企业能够对我国药监局最新政策有更深入的了解，分会也邀请中国食品药品检定研究院黄杰先生带来分享《体外诊断试剂法规要求与检测》，黄杰先生进一步对试剂注册与备案管理办法、诊断试剂检验检测、质量控制技术标准化做了详细说明。
黄杰先生以产品设计开发环节为例解释，基因测序等创新产品的开发不仅包含试剂本身的研制过程，还包含生物信息数据分析流程的开发验证，因检测结果的验证有时需要长时间的循证资料的积累，需要在临床应用过程中逐步完善，并根据科学研究进展实时更新生物信息数据和分析流程。
各位发言人的分享结束后，陈军秘书长颁发了新一届理事会成员证书，参会嘉宾共同合影留念。至此，中国医疗器械行业协会体外诊断（IVD）分会第二届第三次会员代表大会圆满结束！下期再会！
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