各有关单位：

        根据国家药品监督管理2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项注册审查指导原则。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件6，并请将意见或建议以电子邮件的形式于2023年11月24日前反馈我中心相应联系人。

        1.正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）

        2.单光子发射及X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：贺丽萍

        电话：010-86452614

        电子邮箱：help@cmde.org.cn

        3.呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）

        联系人：王颖

        电话：010-86452612

        电子邮箱：wangying@cmde.org.cn

        4.一氧化氮治疗仪注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：钟佑锦

        电话：010-86452610

        电子邮箱：zhongyj@cmde.org.cn

        5.移动医疗器械注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）

        联系人：彭亮

        电话：010-86452602

        电子邮箱：pengliang@cmde.org.cn

附件：

1.正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

2.单光子发射及X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

3.呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）（下载）

4.一氧化氮治疗仪注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

5.移动医疗器械注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）（下载）

6.反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年11月2日

来源：CMDE