中国医疗器械行业协会 - 2025年1月医疗器械法规汇总

每月政策法规资讯

国家局丨通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	1/2	国家药监局关于注销空气压力治疗仪等3个医疗器械注册证书的公告（2024年第154号）
2	1/3	医疗器械网络销售合规治理年度总结报告会在京召开
3	1/6	国家药监局关于废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械第1部分：风险管理应用》和YY/T 0771.2-2020 《动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制》医疗器械行业标准的公告（2024年第157号）
4	1/7	国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第2号）
5	1/7	有晶体眼人工晶状体获批上市
6	1/10	国家药监局关于批准注册259个医疗器械产品的公告（2024年12月）（2025年第4号）
7	1/10	各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年12月31日）
8	1/13	国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示
9	1/17	2024年12月进口第一类医疗器械产品备案信息
10	1/20	冷冻消融仪创新产品获批上市
11	1/20	人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）创新产品获批上市
12	1/20	多焦点人工晶状体获批上市
13	1/24	紫杉醇药物涂层外周球囊导管获批上市
14	1/25	微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）创新产品获批上市
15	1/27	心脏脉冲电场消融系统和一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管创新产品获批上市

器审中心丨通知公告

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1	1/2	抗人球蛋白检测试剂盒（水性胶法）（CSZ2200197）
2	1/2	FOLR1(FOLR1-2.1)抗体检测试剂（免疫组织化学法）（JSZ2400018）
3	1/2	2024年11月审结转出注册项目审评用时情况
4	1/3	国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见
5	1/3	图解海报 \|《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》发布！
6	1/6	图解海报 \|《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（一）
7	1/7	图解海报 \|《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（二）
8	1/8	图解海报 \|《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（三）
9	1/9	图解海报 \|《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（四）
10	1/10	2025年全国药品监督管理工作会议在京召开
11	1/10	药品监管2024
12	1/10	关于征集参与静脉曲张闭合胶工作组相关企业/单位的通知
13	1/13	国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示
14	1/14	冷冻消融仪（CQZ2400933）
15	1/14	全自动数字PCR仪（CQZ2301259）
16	1/14	环曲面人工晶状体（CQZ2400449）
17	1/15	关于征集参与《碳青霉烯耐药基因KPC检测试剂注册审查指导原则》等2项指导原则制订工作的相关企业及单位信息的通知
18	1/15	关于征集参与《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则》等9项指导原则制修订工作的相关企业及单位信息的通知
19	1/20	国家药监局综合司公开征求《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见
20	1/21	医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第1号）
21	1/21	创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第1号）
22	1/21	2024年12月审结转出注册项目审评用时情况
23	1/22	关于征集参与植入式神经刺激系统注册审查指导原则制订工作的相关企业及单位信息的通知
24	1/22	关于征集参与《婴儿培养箱注册审查指导原则》等两项指导原则制订工作的相关企业及单位信息的通知
25	1/24	关于第二次公开征求《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
26	1/26	图解——2024年12月医疗器械技术审评工作情况汇总

审核查验中心丨通知公告

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1	1/16	《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表

广东省局丨通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	1/2	广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务黄埔工作站启动运行
2	1/3	广东省药品监督管理局办公室关于做好2024年度医疗器械企业质量管理体系自查报告提交工作的通知
3	1/9	医疗器械监督管理条例
4	1/10	2024年12月医疗器械生产许可证核发清单
5	1/14	中国药闻会客厅（第313期）丨当前最新的种植牙技术是什么样的？
6	1/14	广东省药品监督管理局关于标注《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》失效的通告（2025年第1期）
7	1/14	省局关于2024年12月批准注册第二类医疗器械产品的清单
8	1/22	广东省药品监督管理局2024年度政府信息公开工作报告
9	1/23	广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2024年第12期）
10	1/23	广东省药品监督管理局关于同意广州市番禺区华鑫科技有限公司等15家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告

中国医药报丨通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	1/4	国办印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
2	1/4	关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见
3	1/9	更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求——《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》政策解读
4	1/14	如何确定有源医疗器械上市后产品使用期限
5	1/16	高端医学影像设备国产替代势不可挡
6	1/16	多方联动解锁产业自主创新密码
7	1/18	《上海市药品和医疗器械管理条例》发布

国家局丨器械召回

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	1/13	美科微先欧洲有限公司 MicroVention Europe SARL对颅内支架系统主动召回
2	1/13	维曼急救医疗科技两合有限责任公司 WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG对呼吸机主动召回

广东省局丨器械召回

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	1/13	深圳宇石科技有限公司对射频皮肤治疗仪主动召回

数据来源：相关官网

数据整理：“广东器械审评”公众号

来源：广东器械审评

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