数据说明：

本文重点对医疗设备热门领域产品注册数据进行回顾与统计分析，以期洞察2025年上半年产品注册情况。

热门领域包括：【医学影像、放射治疗设备、体外诊断设备、外科手术设备、生命支持类装备】，细分品种包含：五大热门领域下的【计算机断层摄影X射线机（CT）、磁共振成像设备、内窥镜、超声影像诊断设备、血管造影X射线机（DSA）、医用电子加速器、血液/腹膜透析设备、数字化X射线诊断系统（DR）、手术机器人、监护设备、麻醉机、手术显微镜、呼吸机、高频/射频手术设备、血液学分析设备、生化分析仪、激光手术设备、心肺转流设备等】

| 1、整体情况

2025年上半年，我国医疗设备热门领域Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量超400件，同比下降7.2%。其中Ⅱ产品占68%，同比下降11.1%；Ⅲ类产品占32%，同比增长2.1%。

图 1 2024上半年 VS 2025上半年我国医疗设备产品首次注册数量变化

图 2 2025年上半年我国医疗设备首次注册数量Ⅱ、Ⅲ类产品分布

（1）领域分布

从各领域来看，2025年上半年我国医疗设备热门领域Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量最多的领域是外科手术设备，超200件，占总量的50%；其次是体外诊断设备和医学影像设备，产品数量占比在20%左右。

从各领域产品管理类别看，生命支持与放射治疗设备Ⅲ类占主导，其中放射治疗全部为Ⅲ类;体外诊断设备以Ⅱ类为主;医学影像设备Ⅱ类和Ⅲ类相对平衡。

图 3 2025年上半年我国医疗设备首次注册产品数量各领域分布

从细分领域看，内窥镜产品数量高居榜首，占外科手术设备总量的58%；其次高频/射频手术设备、超声影像诊断设备首次注册数量均40件及以上；化学发光免疫分析仪和手术机器人表现也相对亮眼。在产品数量前二十的细分领域中，Ⅱ类产品占68%。

图 4 2025年上半年我国医疗设备首次注册产品数量细分领域分布（TOP20）

从各领域企业注册数量看，排名前两位的来自内窥镜领域的上海澳华内镜股份有限公司和深圳开立生物医疗科技股份有限公司，产品注册数量分别为8件、6件。

表 1  2025年上半年我国医疗设备首次注册数量TOP3企业（产品数量≥2）

（2）领域分布

从省份分布来看，2025年上半年，我国医疗设备Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册主要集中在长三角、珠三角及环渤海地区，前十省份合计占全国总量超80%。其中，江苏领跑，广东、浙江紧随其后。从管理类别看，北京、山东、湖北的Ⅲ类产品占比均超50%，高端产品布局突出。

图 5 2025年上半年我国医疗设备首次注册数量省份分布（TOP10）

（3）国产化率

从国产化情况来看，近年来我国医疗设备热门领域Ⅱ、Ⅲ类产品国产化率持续攀升，从2021年的 90.7% 逐年提升至2025年上半年的 96.4%，累计增长6个百分点；进口占比相应由 9.3%降至3.6%，降幅超过一半。整体来看，国产替代进程稳健且呈加速态势。

图 6 2021年-2025年上半年我国医疗设备产品首次注册国产化趋势

| 1、进口情况

2025上半年，我国热门领域进口医疗设备首次注册总计16件，较2024年上半年同比大幅下降54.29%。

图 7 2024年上半年-2025年上半年我国医疗设备首次注册进口产品数量变化

（1）领域分布

从各领域来看，2025年上半年我国医疗设备热门领域首次注册进口产品数量主要集中在外科手术设备，占进口产品总数的75%。从各领域产品管理类别看，外科手术设备、生命支持类装备和医学影像设备均以Ⅲ类产品为主导。

图 8 2025年上半年我国医疗设备首次注册进口产品数量各领域分布

从细分领域看，激光手术设备和高频/射频手术设备产品数量最多，其次为内窥镜。从管理类别看，进口设备仍以高端的 Ⅲ 类产品为主，且多集中在外科手术等关键领域。

图 9  2025年上半年我国医疗设备首次注册进口产品数量细分领域分布（TOP10）

从各领域企业注册数量看，内窥镜领域的富士胶片株式会社注册数量最多，为3件。

表 2 2025年上半年我国医疗设备首次注册进口产品数量TOP3企业（产品数量≥2）

（2）区域分布

从产品来源国家/地区看，2025年上半年我国医疗设备热门领域首次注册进口产品中，日本、美国和德国位列前三，三者合计数量占进口产品总数的56%。

图 10  2025年上半年我国医疗设备首次注册进口产品国家/地区分布情况