各有关单位：

        根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关安排，我中心组织编制了《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

        如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2025年11月22日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

        联系人及联系方式：

        联系人：方丽、焦童

        电  话：010-86452538，010-86452588

        邮  箱：fangli@cmde.org.cn, jiaotong@cmde.org.cn

        附件：

        1.碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        2.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年10月29日