首台国产质子治疗系统、首套国产体外膜肺氧合系统（ECMO）、全球首款人体全身5.0T超高场磁共振系统、全球首个5G远程手术机器人……“十四五”期间，随着我国科技自主创新能力持续提升，“国内首个”乃至“全球首个”医疗器械不断涌现。
“‘十四五’以来，我国医疗器械行业呈现跨越式发展，医疗器械产值大幅增长，自主创新产品喷涌而出，本土产品纷纷加速迈向国际化，造福全球患者。”中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示，在政产学研医用的共同推动下，国产医疗器械正在全球舞台上绽放越来越耀眼的光芒。
创新产品量质齐升
8月26日，国家药监局官网信息显示，东软医疗系统股份有限公司和上海联影医疗科技股份有限公司（以下简称联影医疗）各有一款X射线计算机体层摄影设备获批。
“这2款国产光子计数CT的获批，打破了外国企业在该领域的全球垄断，有望重塑全球CT技术的竞争格局。”国家高性能医疗器械创新中心副总经理万丽雯说。
据介绍，光子计数CT被业界称为CT成像技术的革命性进展，极大改进了传统CT的成像方式，为临床诊断提供了更精准、更安全的影像学手段。在上述两款光子计数CT获批之前，全球仅有跨国企业的1款产品获批上市并实现商业化应用，在该领域长期处于主导地位。
“国产光子计数CT的获批上市，不仅意味着我国患者能够享有更可及的诊断服务，还确保了我国在核心医疗装备供应链上的自主可控。”万丽雯表示。
光子计数CT并不是个例。截至12月29日，“十四五”以来批准的创新医疗器械共计289个，达到“十三五”期间的3.2倍。其中，有239个是国产产品，国产占比83%。
更值得一提的是，在数量增多的同时，一批“含金量”高的医疗器械也不断涌现。除了光子计数CT，“十四五”期间，质子治疗系统、体外膜肺氧合治疗（ECMO）、植入式左心室辅助系统（人工心脏）、5.0T超高场磁共振系统等一批国产高端医疗器械先后问世。
“这些自主创新成果实现了系统性、原创性的技术突破，显著增强了我国在高端医疗器械领域的自主创新能力，为我国医疗器械产业向价值链高端攀升奠定了坚实基础。”万丽雯表示。
在姜峰看来，这一格局是科技进步、政策推动和企业努力共同交汇的结果。
“十四五”以来，国家药监局持续深化审评审批制度改革，将审评资源进一步向高端医疗器械领域倾斜，遴选一批“中国造、全球新”的医疗器械进行重点跟踪服务。此外，在国家药监局的指导下，人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备3个创新合作平台先后成立，为产业高质量发展提供助力。
令行业振奋的是，7月3日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，提出支持高端医疗器械创新发展的十条具体举措。
“10条举措是专门针对高端医疗器械的精细化政策，体现了监管部门加大了支持力度、提高了政策精细度，将为医疗器械产业发展注入新动能。”姜峰说。
本土企业出海提速
北京时间6月14日，经过美国食品药品管理局（FDA）颁发的研究性医疗器械豁免（IDE）批准，位于美国佛罗里达州奥兰多市的医生为远在非洲安哥拉罗安达市的一名患者实施了远程前列腺癌根治手术，引发了业内关注。
这场跨越17000公里的远程手术顺利实施，使用的医疗器械正是“中国造”的5G远程手术机器人。
4月21日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称微创机器人集团）具有远程应用的“胸腹腔内窥镜手术系统”获得国家药监局批准上市，成为全国乃至全球首个获批上市的5G远程手术机器人。
“国产手术机器人在全球范围内率先突破多网融合通信技术难点，助推开展高质量的远程手术。这代表着我国高端医疗装备实现从‘技术跟随’到‘创新引领’的重要转变，将进一步提升中国医疗器械行业的国际创新地位与品牌影响力。”微创机器人集团总裁何超说。
据介绍，该产品已在中国、美国、法国等近20个国家完成远程手术超过700例。截至10月9日，全球商业化订单量破100台大关。
“十四五”以来，随着我国医疗器械行业蓬勃发展，越来越多的本土企业积极开拓国际市场，取得了一系列亮眼的成绩。
今年6月，联影医疗披露，其自主研发的数字减影血管造影系统（DSA）uAngio AVIVA 获得FDA 510（k）认证；
8月，开立医疗研发的一体式超声内镜系统和分体式超声内镜系统全系列产品获得欧盟CE-MDR认证；
11月，华科精准（北京）医疗设备股份有限公司全资子公司华科恒生自主研发的颅内深部电极获得FDA认证……
我国高端医疗器械产品获准进入欧美市场的数量不断刷新。
从2025年半年报可以看出，我国医疗器械龙头企业出海成绩令人瞩目。迈瑞医疗产品远销全球190多个国家及地区，其中，监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机的市场份额均已跻身全球前三。联影医疗产品已成功进驻美国、日本、韩国等近90个国家和地区，其高端影像设备已覆盖美国超过70%的州级行政区。
中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2025年上半年，我国医疗器械出口总额为241.0亿美元，同比增长5.0%。不仅如此，在国产自主创新支撑下，外科精密仪器、新一代导管及高端敷料等高附加值产品对美出口显著增长，同类产品在认证壁垒严苛的德国、英国等发达市场亦同步扩张，“标志着国产医疗器械正实质性突破发达国家技术准入壁垒”。除了欧美等成熟市场外，我国医疗器械企业也正加速布局新兴市场。国产医疗器械对东盟、拉美、中东、中亚等市场的渗透率不断提升，出口市场愈发多元化。
跨国企业加深本土化
“对飞利浦来说，中国不仅是全球第二大市场，更是战略高地、制造基石与创新策源地。”飞利浦全球执行委员会委员、大中华区总裁刘令在第八届中国国际进口博览会上如是表示。
据介绍，飞利浦已在中国设立五大创新研发中心与五大生产基地，形成覆盖研发、制造、服务的全链路本土化能力，实现超过95%产品在中国研发与制造。其中，苏州医疗影像基地研发生产的无液氦1.5T磁共振，实现了飞利浦高端磁共振产品线100%国产化，全球装机超2000台。
飞利浦的选择并非个例。“十四五”以来，跨国医疗器械企业不再满足于将全球产品引入中国，而是纷纷加强本土化布局，将中国市场深度嵌入其全球研发和产业链条——
医科达在今年全面跃升本土化进程，实现了全线产品的中国本土化生产，这些本土化产品不仅服务于中国市场，还出口至120多个国家和地区；
西门子医疗践行“国智创新”中国战略，不断拓展和深化在中国本土的研发和生产，截至目前，累计超过130款产品在中国研发生产；
卡尔史托斯于2024年5月在上海松江全面建成其亚太地区首个制造基地，此后陆续推出内窥镜摄像主机、影像模块及摄像头等多个国产核心影像产品。
随着中国逐渐成为全球创新的“策源地”，跨国企业也致力于深化与本土创新力量的战略协作，由本土团队参与乃至主导研发的“共创”产品逐渐增多。
记者在第八届进博会发现，GE医疗首发的18款新品中，60%为中国团队主导研发，包括超高端量子平台CT家族Expert X新量子CT等“全球首秀”产品；强生医疗科技“进博首秀”的血流导向密网支架，是由强生医疗科技与江苏畅医达医疗科技有限公司共同推出的神经介入装置。
从“跟跑”到“并跑”甚至部分“领跑”，从进口依赖到自主可控，从“引进来”到“走出去”——“十四五”期间，我国医疗器械在世界医疗图景中留下了浓墨重彩的一笔。而一个崭新的五年新蓝图也正在铺展开来。
来源：中国食品药品网
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