关于公开征求《植入式神经刺激电极技术审评要点（征求意见稿）》等17项医疗器械技术审评要点意见的通知

各相关单位：

        为进一步做好医疗器械技术审评要点的制修订工作，我中心组织编制了《植入式神经刺激电极技术审评要点（征求意见稿）》等17项医疗器械技术审评要点，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

        如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2026年4月27日前反馈至我中心相应联系人（附件3）。邮件主题及文件名称请以“《XX审评要点（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

        附件：

        1.《植入式神经刺激电极技术审评要点（征求意见稿）》等17项医疗器械审评要点（下载）

        2. 意见反馈表（ 下载）

        3. 联系方式（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年3月24日

关于公开征求《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（第二次征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：

        根据我中心重点工作任务的有关安排，我中心组织编制了《肿瘤基因突变检测试剂技术审评要点（征求意见稿）》，于前期进行了第一次征求意见后，针对收集到的反馈意见，经调研、讨论，对该要点进行了修订，形成了第二次征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

        如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2026年4月8日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（第二次征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

        联系人及联系方式：

        联系人：蔺媛媛

        电  话：010-86452619

        邮  箱：linyy@cmde.org.cn

        附件：

        1. 肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（第二次征求意见稿）（下载）

        2. 意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年3月18日

来源：CMDE