5月7日，国内聚焦新方法（New Approach Methodologies，NAMs）的创新方法评价中心，在中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）正式成立。

NAMs是一类新技术新方法的总称，代表性技术有类器官、器官芯片、计算毒理学、基于人工智能驱动的评价模型等，旨在减少或替代传统动物实验，建立更精准、更高效的研究和评估体系。

国家《“十五五”规划纲要（草案）》已将类器官与器官芯片，纳入前沿科技攻关专栏下的生命科学与生物技术重点发展方向。当前，我国类器官、器官芯片产业蓬勃发展，相关学术论文发表量与专利公开数量均呈逐年快速增长态势。

“类器官、类器官芯片等新技术在疾病建模、药物筛选、药物研究评价、肿瘤精准治疗、再生医学等领域展现了巨大的应用潜力。”中检院副院长王庆利介绍，据Research and Markets 2025年4月发布的市场报告，预计到2030年全球类器官市场规模将达到25.8亿美元，年复合增长率约15%。

当前NAMs技术迭代加速、发展迅猛，产业落地需求日趋迫切，但技术从实验室研究走向监管应用的转化链条仍存在明显堵点，突出表现为标准体系不完善、评价技术规范缺失、方法验证不充分、监管接受路径不清晰等问题。

“在国家药监局药品监管科学体系建设项目及药品监管科学全国重点实验室的支持下，中检院与国家药监局药审中心联合牵头，组织高校、科研院所及企业等7家机构开展了我国首批类器官、器官芯片联合验证项目。研究显示，类器官及器官芯片在某些复杂预测场景中表现出突出技术优势。”中检院安评所副所长周晓冰说，但研究同时也暴露出不同实验室之间药物毒性或有效性预测结果差异较大，各类技术方法在特定应用场景下的预测准确度参差不齐等问题。因此，建立创新方法统一的验证评价规范、提升方法的准确性与可靠性，对引领行业规范化高质量发展具有关键意义。

此次成立的创新方法评价中心，是我国药品监管科学领域具有里程碑意义的重要布局。该中心将依托药品监管科学全国重点实验室及国家药监局监管科学创新研究基地，面向新方法开展多维度、系统性评价，建立一套符合中国技术发展实际、并与国际接轨的验证评价体系，这是从传统动物实验迈向替代方法验证新赛道的一次开创性布局，推动了创新方法从实验室研究向监管工具转化。

“创新方法评价中心的成立，是贯彻习近平总书记加强基础研究、进一步打牢科技强国建设根基的重要指示，落实国家‘十五五’规划、发展新质生产力的战略举措，也是应对国际监管规则重构、抢占未来产业发展话语权的必然要求。”中检院党委书记、院长安抚东在启动会上指出，该中心将对接药品监管实践需求与产业发展诉求，以类器官、器官芯片在药物研发中的监管科学研究先行，系统开展前沿技术的验证评价与应用标准研究，努力构建“监管政策引领、审评需求导向、验证技术支撑、多方协同联动”的一体化工作机制，为我国创新方法的科学监管、合规应用及高效转化提供坚实技术支撑。

来源：医药经济报