各有关单位：

        根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《伽玛射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等6项注册审查指导原则（附件1），现向社会公开征求意见。

        如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2026年10月8日前按要求反馈至我中心。邮件主题及文件名请注明“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”。

        联系人姓名及联系方式如下：

        1.伽马射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则（征求意见稿）、医用电子直线加速器注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：贺丽萍

        联系电话：010-86452614

        电子邮箱：help@cmde.org.cn

        2.电子输注泵注册审查指导原则（征求意见稿）、植入式心脏起搏器注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）

        联系人：钟佑锦 

        联系电话：010-86452610

        电子邮箱：zhongyj@cmde.org.cn

        3.植入式心脏起搏电极导线注册审查指导原则(2026年修订版)（征求意见稿）

        联系人：王颖 

        联系电话：010-86452612

        电子邮箱：wangying@cmde.org.cn

        4.血流动力学监测产品注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：张嵩 

        联系电话：010-86452608

        电子邮箱：zhangsong@cmde.org.cn

        附件：

        1.《伽玛射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等6项注册审查指导原则（下载）

        2.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年9月2日

来源：CMDE