各有关单位：

        我中心组织编制了《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《植入式脑深部神经刺激系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见（附件2）。

        如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），于2026年10月14日前邮件反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”，“《植入式脑深部神经刺激系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

        联系人及联系方式：

        《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》

        联系人：王泽华、蒋研、董铮

        电话：010-86452521、010-86452514、010-86452864

        电子邮箱：wangzh@cmde.org.cn、 jiangyan@cmde.org.cn、dongzheng@cmde.org.cn  

        《植入式脑深部神经刺激系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》

        联系人：崔馨月、郭佳莹、靳亚西

        联系方式：010-86452502、021-68662159、010-86452524

        电子邮箱：cuixy@cmde.org.cn 、guojy@ydcmdei.org.cn、jinyx@cmde.org.cn 

        附件：

        1.人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        2. 植入式脑深部神经刺激系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        3.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年9月15日

来源：CMDE