为规范有源植入式医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》，现予发布。

        特此通告。

        附件：有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年10月8日

来源：CMDE