为进一步规范应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和类别判定，国家药监局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称指导原则）。为有效指导各方准确判定此类产品的管理属性和管理类别， ……
一、起草背景随着数字医疗技术的快速发展，康复类数字疗法软件产品已在运动康复、认知康复等临床治疗领域实现规模化应用。鉴于该类产品的管理属性受多重因素影响（包括但不限于适应证范围、数据处理对象、核心算法功 ……
各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为摸清底数，中检院统计了截至2025年7月11日，76个新版GB9706系列标 ……
各有关单位：为进一步提升标准制修订相关方参与力度，提高标准制修订工作质量和水平，本着公开、透明原则，标委会现公开征集国标委已下达的国家标准项目（见附件）的参与起草单位。符合条件的单位可提出申请，具体事 ……
2025年6月26日，国家标准化管理委员会公布国家标准验证点（第二批）名单，中检院正式成为人工智能医疗器械领域唯一的国家标准验证点，标准化工作迈上新台阶。国家标准验证点是由国家标准化管理委员会组织论证 ……
为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2024年6月1日至2025年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的 ……
各有关单位及专家：按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，医用机器人标准化技术归口单位对《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》医 ……
各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为摸清底数，我院统计了截至2025年6月9日，76个新版GB9706系列标准检 ……
各有关单位及专家： 根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会对《采用脑机 ……
各有关单位及专家： 根据国家标准化管理委员会标准制修订计划，医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位已组织完成了《医疗器械可靠性与维修性术语》医疗器械国家标准的征求意见稿，现公开 ……
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