为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肌腱韧带固 ……
各有关单位： 为进一步规范医疗器械软件注册申报资料要求，并统一审评要求，我中心组织修订了《医疗器械软件技术 ……
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械 ……
6月3日，国家药监局召开疫情防控医疗器械监督抽检视频调度会议，进一步贯彻落实市场监管总局等七部委《全国防 ……
各有关单位： 为指导申请人对伴随诊断试剂注册申报中临床试验的开展，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心 ……
2019年6月24日,医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）正式启用，包括产品注册、许可事项变更、延 ……
药品医疗器械作为治病救人的特殊商品，在新冠肺炎疫情防控中发挥了重要作用，“强化应急物资保障”更是被写入今 ……
医疗器械行业是生物工程、电子信息和医学影像等高新技术领域复合交叉的知识密集型行业，对医疗器械进行审评需要 ……
为进一步加强防疫物资质量安全监管，充分发挥检验检测在疫情防控中的技术保障作用，满足对防疫物资检验检测的需 ……
经过一段时间试运行后，2020年5月20日，医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）官方网站“分类目录指导原则”栏目正式上线。该栏目汇总了涉及医疗器械和体外诊断试剂的300余项已发布指导原则，按照 ……
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