当前，我国医疗器械产业进入黄金发展期，审评审批制度改革创新进入纵深推进期。国家药监局医疗器械注册管理司司长江德元表示，2022年，医疗器械注册管理部门将深入推进医疗器械审评审批制度改革，持续强化注册基 ……
2022年是党的二十大召开之年，也是全面实施《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的关键之年。国家药监局医疗器械监督管理司司长王者雄表示，医疗器械监管部门将筑牢风险防控坚实防线，持续加强新冠肺 ……
2021年，监管部门聚焦公众用药用械用妆需求和产业发展实际，持续推动法律法规体系的完善，切实履行监管职责，促进药械化产业健康有序发展。经过盘点，中国健康传媒集团舆情监测中心评出2021年度具有代表性的 ……
一、美国美国是首屈一指的医疗器械制造大国。美国拥有全球最好发展医疗器械的平台和环境，同时也是最主要的原创地之一及最成熟的医疗器械风投市场。美国拥有全世界闻名遐迩的梅奥医学中心（MayoClinic，全 ……
2014年国家药品监管部门根据新修订的《医疗器械监督管理条例》等有关法规要求，组织起草了《医疗器械监督检查员管理办法》（征求意见稿），并根据该办法及相关法规积极开展了医疗器械检查员队伍建设和检查机构能 ……
美国国际贸易管理局分析认为，美国医疗器械企业在诊断成像、耗材&植入物、体外诊断、骨科等领域在中国市场存在机会。作为世界第二大医疗保健市场，中国在许多医疗领域为美国出口商提供了机会。对于外国企业 ……
2021年12月31日，国家药监局发布新修订《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》），进一步指导第一类医疗器械备案工作，备受业界关注。为帮助监管人员、备案人更好理解、执行新《一类目录》要求 ……
“2022年底，通过国家组织和省级联盟采购的高值医用耗材品种达到5个以上；种植牙地方集采联盟，有望在今年上半年推出；价格回归合理，集采不追求“最低价”，坚决反对跑步竞价；必须确保回款......”国务 ……
1月18日，《2022年医疗美容机构规范运营指南》（以下简称《指南》）发布仪式暨“三正规医美平台”上线启动仪式在京举行。医美领域专家认为，在强监管时代，医美行业迎来更多挑战和机遇，未来行业必将向更加规 ……
2021年疫情依旧跌宕起伏，所带来的的“红利”市场也似乎趋于稳定，从年底“成绩单”来看，全球巨头业绩分化，多数企业回归双位数增长，“幸运儿们”一飞冲天，就此改写全球市场排名格局。2021年全球医疗器械 ……
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