京药监发〔2022〕340号各有关单位： 为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管 ……
为进一步规范医疗器械技术审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术 ……
为进一步规范医疗器械标准化技术归口单位管理，科学开展医疗器械标准化工作，构建推动医疗器械高质量发展的标准体系，国家药监局组织制定了《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》，现予发布。特此通告。附 ……
沪药监通告〔2022〕26号 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械 ……
为加强医疗器械分类管理工作技术支撑，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规 ……
为了规范技术审评要求，指导企业注册申报工作，我中心组织起草了《植入式医疗器械电池注册审查指导原则（征求意 ……
12月22日，经国家药监局审查，批准艾维可生物科技有限公司和迈克生物股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试 ……
12月15日，全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位（以下简称“临床评价标准化技术归口单位”）成立大会暨 ……
2022年，国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理和规范彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治，各级药品监管部门依职责加强对相关医疗器械注册人、生产经营企业以及网络交易服务第三方平台的监督检查， ……
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