各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则项目计划的有关要求，我中心组织起草了《可吸收结 ……
文件下载链接：国家医疗保障局办公室关于印发《医保医用设备（成像类）编码规则和方法》的通知.txt链接：百万台医用成像设备有了“医保身份证”！19位编码助力医保精细化管理再升级来源：国家医保局……
各相关单位：为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会、上海市科 ……
工业和信息化部、商务部、市场监管总局等部门近日联合启动实施《人工智能终端智能化分级》（GB/Z177—2026）系列国家标准。《人工智能终端智能化分级》系列国家标准采用“2+N”架构：“2”指《第1部 ……
为规范经皮冠状动脉介入生理功能检测医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《经皮冠状动脉介入生理功能 ……
FDA宣布将整合多个不良事件报告系统，统一为“不良事件监测系统”（AdverseEventMonitoringSystem，AEMS）单一平台1-2。FDA表示此举将实现不良事件报告系统的现代化升级， ……
各医疗机构、科研院校、产业园区、医疗器械企业： 为进一步贯彻落实市委市政府相关工作部署，根据《国家药监局综 ……
为规范医药代表学术推广行为，进一步加强医药代表管理，端正行业秩序、净化行业风气，国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局对《医药代表备案管理办法（试行） ……
一、征求意见公示：1.关于公开征求《用于肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知发布时间：2026-4-30截止时间：2026-5-31状态：征求中内容简介 ……
近日，市场监管总局批准筹建全国智能化医疗器械标准化工作组，由国家药监局负责管理。全国智能化医疗器械标准化工作组主要负责全国智能化医疗器械，包括人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口医疗器械以及融合技术 ……
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