工业和信息化部、商务部、市场监管总局等部门近日联合启动实施《人工智能终端智能化分级》（GB/Z177—2026）系列国家标准。《人工智能终端智能化分级》系列国家标准采用“2+N”架构：“2”指《第1部 ……
为规范经皮冠状动脉介入生理功能检测医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《经皮冠状动脉介入生理功能 ……
FDA宣布将整合多个不良事件报告系统，统一为“不良事件监测系统”（AdverseEventMonitoringSystem，AEMS）单一平台1-2。FDA表示此举将实现不良事件报告系统的现代化升级， ……
各医疗机构、科研院校、产业园区、医疗器械企业： 为进一步贯彻落实市委市政府相关工作部署，根据《国家药监局综 ……
为规范医药代表学术推广行为，进一步加强医药代表管理，端正行业秩序、净化行业风气，国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局对《医药代表备案管理办法（试行） ……
一、征求意见公示：1.关于公开征求《用于肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知发布时间：2026-4-30截止时间：2026-5-31状态：征求中内容简介 ……
近日，市场监管总局批准筹建全国智能化医疗器械标准化工作组，由国家药监局负责管理。全国智能化医疗器械标准化工作组主要负责全国智能化医疗器械，包括人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口医疗器械以及融合技术 ……
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，中国生物技术发展中心：为贯彻《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）第五十五条有关规定，经商国家药品监督管理局同意，现将 ……
关于公开征求《半月板缝合系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知各有关单位： ……
各有关单位：为进一步规范医疗器械出口销售证明的出具与管理，优化医疗器械出口服务流程，助力北京市医疗器械产业国际化发展，我局结合工作实际及相关政策法规变化，制定了《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施 ……
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