各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了第二类医疗 ……
医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗 ……
为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕5 ……
继中册推出后，《北京市医疗器械审评检查新300问》（下册）又如期而至，主要围绕有源产品、无源产品、临床检 ……
6月27日，国家药监局在京召开“两品一械”网络销售安全风险共治工作会议。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。会议通报了第二季度“两品一械”网络销售投诉举报核查情况、舆情监测和违法违规行为监测 ……
本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2025年6月1日至6月27日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。一、征求意见公示：1.国家药监局综合司 ……
为贯彻落实党中央、国务院决策部署，全面深化本市药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，上海市药品监 ……
为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人自检工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检管理规定实施指南（ ……
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