国家药监局关于发布YY0300—2025《牙科学修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准的公告（2025年第59号）YY0300—2025《牙科学修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准已经审定通过，现予 ……
截至2025年6月底，现行有效医疗器械标准共2039项，其中国家标准304项（强制性标准88项，推荐性标 ……
根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织修订了《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》（国家药监局通告2021年第70号），形成《免于进行临床试验体外诊断试 ……
Q1.与无菌医疗器械接触的配件或零部件（原材料）进入净化车间需要做哪些方面的管控？A首先应按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，确定其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理 ……
6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关 ……
注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线……
问问进口整形美容用透明质酸钠类注射填充剂的上市证明文件中是否需要涵盖申报的适用范围？对于进口产品的适用范围，原则上应与境外上市证明文件载明的适用范围保持一致，不应擅自扩大范围。若上市证明文件中未涉及适 ……
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作 ……
为进一步加强我市新获批上市创新医疗器械的“审管衔接”工作，强化创新医疗器械全生命周期监管，保障产品质量安 ……
来源：法规在线……
京公网安备 11010502031898号
