临床评价是医疗器械安全性和有效性评价的一个重要方面。临床试验是临床评价的途径之一，目前经临床试验批准的申请数量约占总数的10%，其中需要临床试验审批的占比则更低。本文将对需进行临床试验审批产品目录调整 ……
根据《中华人民共和国政府信息公开条例》规定和国务院办公厅《公共企事业单位信息公开规定制定办法》（国办发〔2020〕50号）有关工作要求，国家卫生健康委牵头制定了《医疗卫生机构信息公开管理办法》。现将有 ……
为进一步优化医疗器械强制性标准体系，落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标 ……
各相关单位： 按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管〔2015〕63号 ……
为进一步做好本市医疗器械注册和备案管理工作，强化注册人备案人主体责任，保障公众用械安全，北京市药品监督管 ……
《上海市高端装备产业发展“十四五”规划》近期正式发布。《规划》明确，到2025年，上海初步建成具全球影响 ……
为更好地指导第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械分类规 ……
为贯彻执行国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管 ……
为保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康，根据《中华人民 ……
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据 ……
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