医保发〔2021〕31号各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团，军队各有关单位： 为贯彻落实《中共 ……
各有关单位： 为进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资料要求，并统一审评要求，我中心基 ……
为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检工作规定（征求意 ……
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新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），将于2021年6月1日起施行 ……
近日，市药监局市卫健委联合印发《关于开展2021年医疗器械临床试验机构监督检查的通知》，对已在国家药监局 ……
国家药监局医疗器械标准管理中心： 你中心《关于报送申请筹建中医器械标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标 ……
2021年5月20日，国际医疗器械监管部门论坛（IMDRF）在其官方网站发布由国家药监局医疗器械技术审评中心牵头的IMDRF医疗器械临床评价工作组延续项目“上市后临床随访研究”的成果文件。该文件体现了 ……
近日，江苏省出台《省有关部门协力支持中国（江苏）自由贸易试验区生物医药产业开放创新发展政策措施》，聚焦江 ……
按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2021年医疗器 ……
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