为贯彻落实《全国一体化在线政务服务平台电子证照管理办法（试行）》的要求，规范药品监管相关电子证照格式，国 ……
为贯彻落实“放管服”要求，提高医疗器械标准可及性，国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域，编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》（见附件）。该目录汇编分为通用技术领域 ……
技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，其中，技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证、确认文件进行技术和风险层面的综合评估，评价 ……
根据新修订的《医疗器械监督管理条例》第四十一条第二款规定，国家药监局器械监管司结合监管工作实际，组织拟定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录（征求意见稿）》，现公开征求意见。请于2021年6月20 ……
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件意见 为做好《医疗器械监督管理 ……
来源：国家药品监督管理局……
5月17日，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称医疗器械长三角分中心）在上海召开创新优先 ……
5月14日，国家药监局在上海召开医疗器械注册人制度试点工作总结会，总结交流2017年以来我国医疗器械注册 ……
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省有效期内医疗 ……
根据标准制修订计划，相关标准化技术组织已完成《智慧健康养老服务平台参考模型》等8项行业标准和《电声学确定声级计自由场响应修正值的方法》等5项推荐性国家标准的制修订工作。在以上标准批准发布之前，为进一步 ……
京公网安备 11010502031898号
