简介当地时间2025年6月5日，FDA最新发布的《510(k)许可权转让问答指南》草案，首次明确了医疗器械许可权转让的法律框架！核心内容1.判断是否需重新提交510(k)✅ 无需重新提交：若 ……
各省、自治区、直辖市卫生健康委、教育厅（教委）、工业和信息化主管部门、公安厅（局）、财政厅（局）、商务主管部门、审计厅（局）、国资委、市场监管局（厅、委）、医保局、中医药局、疾控局、药监局，国家税务总 ……
继中册推出后，《北京市医疗器械审评检查新300问》（下册）又如期而至，主要围绕有源产品、无源产品、临床检 ……
6月10—12日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴浙江调研，实地走访浙江省医疗器械检验研究院、浙大附 ……
来源：中国药闻……
为加快打造具有国际影响力的医药健康产业创新高地，落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2024-20 ……
6月11日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在甘肃武威主持召开贯彻落实全面深化药品医疗器械监管改革促进医 ……
各相关单位：为规范京津冀地区第二类中医医疗器械产品的临床评价工作，指导注册申请人对第二类中医医疗器械临床评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考，推动审评尺度统一，促进中医医疗器械产 ……
为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基 ……
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》《大型医用设 ……
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